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Inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de la AEMPS

Inspecciones NCF de la AEMPS

Inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de la AEMPS

En las inspecciones GMP que realiza la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se verifi­ca el cumplimiento de estas normas por parte de los laboratorios farmacéuticos, así como de los fabricantes de principios activos.

Memoria anual de actividades de la AEMPS

Según la Memoria anual de actividades de la AEMPS, publicada  el 30 de junio en su página web, en la actualidad existen en España 270 laboratorios fabricantes/importadores de medicamentos con un total de 437 plantas autorizadas en España para fabricar, importar y/o almacenar medicamentos. Además, hay registradas 170 empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos.

En la evolución de los datos se observa un ligero incremento de las actuaciones inspectoras totales con respecto a 2014. Además, se han realizado 15 asesorías científico-técnicas sobre el diseño de ins­talaciones y la adecuación de los procesos de fabri­cación a las NCF.

Inspecciones NCF de la Aemps

Certificaciones NCF de la Aemps

Por otra parte, se mantuvo la actividad inspectora a fabricantes, importadores y distribuidores de princi­pios activos seleccionados. El número total de inspec­ciones realizadas fue de 20, siendo 16 de ellas nacio­nales y 4 a fabricantes ubicados en terceros países, estas últimas en colaboración con la European Direc­torate for the Quality of Medicines & HealthCare (en adelante EDQM, por sus siglas en inglés) del Consejo de Europa.

Este organismo europeo (EDQM) también ha publicado recientemente su Informe Anual 2015, donde indica que el 18 % de las instalaciones inspeccionadas no cumplieron con la normativa GMP.