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La Integridad de Datos (o Data Integrity) es una prioridad de las entidades reguladoras europeas y americanas desde hace varios años. Las warning letters emitidas por la FDA tras las inspecciones realizadas en los años 2013-2014 a laboratorios situados en India, pusieron el foco en este tema. Actualmente continúan siendo muy numerosas las desviaciones y observaciones sobre integridad de datos que aparecen en las inspecciones, y que pueden encontrarse en la revisión de informes de incumplimiento GMP (Non-compliance EudraGMDP), FDA-483 y warning letters (1) (2).
Desde el año 2015, autoridades reguladoras, asociaciones y organizaciones han publicado borradores y documentos relacionados con este asunto. Durante el año 2018, algunos de los borradores fueron aceptados y algunos de los documentos fueron actualizados, como podremos ver a continuación.
En abril de 2016 la FDA publicó el primer borrador de la guía: “Data Integrity and Compliance with cGMP” (3), que fue actualizado y publicado ya como guía definitiva el mes de diciembre de 2018 con el título: “Data Integrity and Compliance With Drug cGMP. Questions and Answers. Guidance for Industry” (4)
La Organización Mundial de la Salud (WHO) lanzó, en junio de 2016, la guía “Guidance on Good Data and Record Management Practices” Annex 5. (Who Technical Report Series No. 996.2016) (5). Y en octubre de 2021 "WHO Technical Report Series Nº 1033. Annex 4 Guideline on data integrity" (Who Technical Report Series No.1033.2021).(12)
En julio del 2016, la agencia británica, MHRA, publicó el borrador del documento para consulta: “MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry” (6). Dicho borrador se presentó 18 meses después de la publicación de la guía: “MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry” (7). La novedad consistió en la revisión de la integridad de datos con un enfoque más global, un enfoque GxP (Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas Clínicas y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia). El documento definitivo se publicó en marzo de 2018: “GxP Data Integrity Guidance and Definitions” (8).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en su sección de preguntas y respuestas sobre GMP, incluyó en Agosto de 2016, 23 preguntas y respuestas relacionadas con la integridad de datos, el ciclo de vida de los datos y otras cuestiones (9).
Por otro lado, el borrador publicado por PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/ Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) en agosto de 2016, pensado como guía para inspectores : “Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments” fue actualizado en Noviembre de 2018 y estuvo abierto para su consulta hasta el 28 de Febrero de 2019 (10). Su versión final fue publicada en julio de 2021 basada en el borrador inicial y las actualizaciones posteriores, incluyendo también la consulta pública que finalizó en febrero de 2019. Esta guía entró en vigor el 1 de julio de 2022.(13)
Por último, ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó en Marzo de 2017 una nueva guía GAMP: “Records and Data Integrity Guidance”, que sustituye a la guía de registros y firma electrónica y que ha considerado las versiones anteriores a 2017 de las guías mencionadas en este artículo (11). En mayo de 2029 la ISPE publicó una nueva guía: ISPE GAMP RDI Good Practice "GAMP Good Practice Guide: Data Integrity - Manufacturing Records" con el objetivo de asegurar la integridad de datos en los procesos de fabricación.
En la siguiente infografía se puede encontrar una recopilación de los últimos documentos de referencia sobre Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica.
(Clic aquí para descargar la lista en formato PDF)
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Actualmente continúan siendo muy numerosas las desviaciones y observaciones sobre integridad de datos que aparecen en las inspecciones de las agencias reguladoras. ¿Sabes cuáles son?
Para poner en marcha un programa de cumplimiento de Integridad de datos ahora necesitas conocer las indicaciones básicas después de ponerte al día con los últimos documentos publicados sobre
¿Qué dicen las GMP sobre la integridad de datos? La expectativa de la EMA respecto a la integridad de datos es cumplir la regla ALCOA en la cuestión de la Data Integrity.
