Cursos GMP especializados

Campus online GMP

ESPECIALISTAS EN NORMAS GMP Y GDP PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

GMP

Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos y de Principios Activos

¿Necesitas planificar la formación GMP de tu empresa?

¿Debes prepararte para una auditoría de las agencias reguladoras?

¿Buscas apoyo técnico en la preparación de la documentación del Sistema de Calidad? (PNT’s / PQR / Informes de auditorías…)

GDP

Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos y de Principios Activos

¿Buscas formación BPD para tus empleados y transportistas?

¿Necesitas apoyo técnico para prepararte ante una auditoría GDP de un laboratorio cliente?

¿Quieres aplicar un Sistema de Gestión de Riesgos?

CAMPUS GMP / GDP ONLINE

Visita el Campus Online y descubre los cursos GMP/GDP

La formación online puede bonificarse a través de Fundae

 

ITINERARIOS FORMATIVOS

Cada itinerario se compone de 3 cursos en los que podrás especializarte en GMP y GDP

Cursos normativa GMP
Cursos normativa GDP

CURSOS ESPECIALIZADOS GMP Y GDP

Dispones de 16 cursos especializados sobre las siguientes temáticas:

GMP – GDP – CALIDAD E I+D – MICROBIOLOGÍA

Los próximos cursos se impartirán a través de una sistema web

La formación presencial puede bonificarse por Fundae
Todos los cursos especializados se pueden realizar in company

Auditoría GDP

OTROS SERVICIOS GxP

Consultoría

CONSULTORÍA GMP

  • Asesoramiento en la implantación y/o mejora de un sistema de calidad que incorpore los principios de las GMP
  • Soporte para la preparación de la documentación necesaria de un sistema de calidad GMP (Manual de calidad, PNT’s, PQR, Informes)

(clic para saber más)

CONSULTORÍA GDP

  • Asesoramiento en la implantación y/o mejora de un sistema de calidad que incorpore los principios de las BPD
  • Soporte para la preparación de la documentación necesaria del sistema de calidad basado en las Buenas Prácticas de Distribución (Manual de calidad, procedimientos, instrucciones, registros)

(clic para saber más)

Auditoría

AUDITORÍA GMP

  • Auditorías a fabricantes de principios activos, excipientes, producto terminado y materiales de acondicionamiento, según estándares GMP de la UE y de la FDA
  • Auditorías a laboratorios de control subcontratados
  • Auditoría interna previa a una autoinspección, para conocer el grado de cumplimiento de las GMP

(clic para saber más)

AUDITORÍA GDP

  • Auditorías a almacenes por contrato, distribuidores mayoristas y proveedores de transporte
  • Auditoría interna previa a una autoinspección, para conocer el grado de cumplimiento de las BPD

(clic para saber más)

Información básica GMP

¿Qué significa GMP?

El término GMP es inglés, y significa Good Manufacturing Practice que en español se traduce como NCF o Normas de Correcta Fabricación. También se emplean las siglas BPM o Buenas Prácticas de Manufactura.

Se trata de una normativa esencial en la industria farmacéutica  para mantener los elevados estándares de garantía de la calidad en el desarrollo, la fabricación y el control de los medicamentos.

¿Qué es la normativa GMP?

Las normas de correcta fabricación (NCF) o normativa GMP, son las directrices fundamentales que aseguran que los medicamentos son elaborados y controlados para garantizar la calidad y la seguridad de los mismos.

La regulación de las GMP está recogida en numerosas legislaciones. Son ampliamente conocidas las GMP o GMP de la FDA (Food and Drug Administration), y las GMP de la Unión Europea. 

Concretamente, la Comisión Europea adoptó dos Directivas que establecen los principios y directrices de las NCF de Medicamentos, la Directiva 2003/94/CE de medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano, y la Directiva 91/412/CEE de medicamentos veterinarios. La transposición de las citadas Directivas al ordenamiento jurídico español se realizó a través varios Reales Decretos.

Todos los medicamentos y principios activos fabricados o importados en la Unión Europea, incluidos los medicamentos destinados a la exportación y aquellos destinados a la realización de ensayos clínicos, deben fabricarse de conformidad con los principios y directrices de la normativa GMP europea.

¿Cuáles son las normas GMP?

Aunque podemos hacer un decálogo bastante extenso, en resumen las normas GMP se dividen en:

  • Normas GMP para el personal
  • Normas GMP sobre instalaciones y equipos
  • Normas GMP para la producción, distribución y almacenamiento
  • Normas GMP para la documentación de todos los procesos
  • Normas GMP para el control de calidad
  • Normas GMP para la autoinspección y los procesos subcontratados

¿Cómo se aplican las normas GMP?

La aplicación de esta normativa requiere la implementación de un Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado de forma lógica y correctamente implantado, totalmente documentado y del que debe controlarse su eficacia.

Para ello es muy importante que todo el personal esté adecuadamente formado. Desde CPM Formación GMP podemos ayudarte en esta tarea mediante el curso online sobre Normas de Correcta Fabricación y mediante nuestros Cursos Avanzados para personal técnico

Además, también podemos adaptar tu organización al cumplimiento de esta normativa, y valorar la implantación de la misma, a través de nuestros servicios de Consultoría y de Auditoría GMP.

Información básica GDP

¿Qué significan las siglas GDP?

Las siglas GDP significan Good Distribución Pratice, que en español se traduce como Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Estas buenas prácticas se recogen en un conjunto de directrices que garantizan el control de la cadena de distribución de los medicamentos y de los principios activos y, por consiguiente, que se mantendrá la calidad y la integridad de los mismos.

¿Qué es la normativa GDP?

La normativa GDP  afecta a todos los agentes que intervienen en el proceso de distribución de un producto farmacéutico.

En el caso de la Unión Europea, dicha normativa está detallada en dos documentos: 

  • Directrices del 5 de Noviembre de 2013 sobre prácticas de correcta distribución para medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2013/C 343/01) (2013/C343/01).
  • Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2015/C 95/01)

¿Cuáles son las normas GDP?

Las normas GDP o BPD cubren aspectos relacionados con la gestión de la calidad, el personal, las instalaciones y los equipos, las operaciones de distribución, las devoluciones y reclamaciones y el transporte de medicamentos, entre otros.

¿Cómo se aplican las normas GDP?

Las Buenas Prácticas de Distribución constituyen un sistema de calidad  que engloba la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos, así como las actividades necesarias para garantizar la confianza en que el producto suministrado mantiene su calidad y su integridad y que permanece dentro de la cadena de suministro legal durante su almacenamiento y transporte.

La distribución correcta de los medicamentos depende de las personas, que deben estar adecuadamente formadas. Desde CPM Formación GMP podemos ayudarte en esta tarea mediante el curso online GDP y mediante nuestros Cursos Avanzados sobre BPD para personal técnico.

Además, también podemos adaptar tu organización al cumplimiento de esta normativa, y valorar la implantación de la misma, a través de nuestros servicios de Consultoría y de Auditoría GDP.

actualidad GMP / GDP

Entradas destacadas en el blog

NO TE QUEDES CON DUDAS

Escríbenos y cuéntanos qué necesitas

Llamar