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El término GMP es inglés, y significa Good Manufacturing Practice que en español se traduce como NCF o Normas de Correcta Fabricación. También se emplean las siglas BPM o Buenas Prácticas de Manufactura.
Se trata de una normativa esencial en la industria farmacéutica para mantener los elevados estándares de garantía de la calidad en el desarrollo, la fabricación y el control de los medicamentos.
Las normas de correcta fabricación (NCF) o normativa GMP, son las directrices fundamentales que aseguran que los medicamentos son elaborados y controlados para garantizar la calidad y la seguridad de los mismos.
La regulación de las GMP está recogida en numerosas legislaciones. Son ampliamente conocidas las GMP o GMP de la FDA (Food and Drug Administration), y las GMP de la Unión Europea.
Concretamente, la Comisión Europea adoptó dos Directivas que establecen los principios y directrices de las NCF de Medicamentos, la Directiva 2003/94/CE de medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano, y la Directiva 91/412/CEE de medicamentos veterinarios. La transposición de las citadas Directivas al ordenamiento jurídico español se realizó a través varios Reales Decretos.
Todos los medicamentos y principios activos fabricados o importados en la Unión Europea, incluidos los medicamentos destinados a la exportación y aquellos destinados a la realización de ensayos clínicos, deben fabricarse de conformidad con los principios y directrices de la normativa GMP europea.
Aunque podemos hacer un decálogo bastante extenso, en resumen las normas GMP se dividen en:
La aplicación de esta normativa requiere la implementación de un Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado de forma lógica y correctamente implantado, totalmente documentado y del que debe controlarse su eficacia.
Para ello es muy importante que todo el personal esté adecuadamente formado. Desde CPM Formación GMP podemos ayudarte en esta tarea mediante el curso online sobre Normas de Correcta Fabricación y mediante nuestros Cursos Avanzados para personal técnico.
Además, también podemos adaptar tu organización al cumplimiento de esta normativa, y valorar la implantación de la misma, a través de nuestros servicios de Consultoría y de Auditoría GMP.
Las siglas GDP significan Good Distribución Pratice, que en español se traduce como Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Estas buenas prácticas se recogen en un conjunto de directrices que garantizan el control de la cadena de distribución de los medicamentos y de los principios activos y, por consiguiente, que se mantendrá la calidad y la integridad de los mismos.
La normativa GDP afecta a todos los agentes que intervienen en el proceso de distribución de un producto farmacéutico.
En el caso de la Unión Europea, dicha normativa está detallada en dos documentos:
Las normas GDP o BPD cubren aspectos relacionados con la gestión de la calidad, el personal, las instalaciones y los equipos, las operaciones de distribución, las devoluciones y reclamaciones y el transporte de medicamentos, entre otros.
Las Buenas Prácticas de Distribución constituyen un sistema de calidad que engloba la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos, así como las actividades necesarias para garantizar la confianza en que el producto suministrado mantiene su calidad y su integridad y que permanece dentro de la cadena de suministro legal durante su almacenamiento y transporte.
La distribución correcta de los medicamentos depende de las personas, que deben estar adecuadamente formadas. Desde CPM Formación GMP podemos ayudarte en esta tarea mediante el curso online GDP y mediante nuestros Cursos Avanzados sobre BPD para personal técnico.
Además, también podemos adaptar tu organización al cumplimiento de esta normativa, y valorar la implantación de la misma, a través de nuestros servicios de Consultoría y de Auditoría GDP.
