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¿Necesitas preparar una auditoría GMP para inspeccionar a un cliente o a un proveedor? ¿Quizás vas a recibir la inspección de una autoridad sanitaria?Te ofrecemos las claves que debes tener en cuenta en dos artículos de nuestro blog sobre la Preparación de Auditorías GMP. Éste es el primero de ellos.Podrás formarte como auditor con nuestro curso avanzado sobre Auditorías GMP
Todo sistema de calidad que se precie necesita de la mejora continua del sistema. Las Normas de Correcta Fabricación (en adelante NCF) ó Good Manufacturing Practices (en adelante GMP) no podían ser diferentes.En dos entradas del blog afrontamos este requerimiento. Cómo debe entenderse, cómo planificarse y cómo desarrollarse en las compañías farmacéuticas y en las compañías fabricantes de principios activos, en sus dos niveles de aplicación; a saber, a nivel interno (auditorías internas o autoinspecciones) y a nivel externo (auditorías a proveedores de materiales de partida, de materiales de acondicionamiento y a proveedores de servicios, tales como empresas de transporte, logística, análisis de laboratorio, etc).
Para poder realizar dichas auditorías es necesario conocer la legislación vigente, así como haber tenido experiencia previa como auditado y como auditor. Debemos conocer las NCF de medicamentos y de principios activos de la Unión Europea, que se publican como Volumen 4 de la legislación de la Unión Europea-Eudralex, en la página web ”EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines (1)”. Periódicamente ">la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), traduce y publica cualquier actualización del mencionado volumen 4, que puede consultarse en la página web de dicha agencia, con el nombre de Guía de Normas de Correcta Fabricación (2). Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), dispone de un enlace en su página web donde puede accederse a distintos documentos relacionados con la inspección de GMP (3).Por otro lado hay que conocer normativas relacionas con ésta, como por ejemplo las Buenas Prácticas de Distribución de la Unión Europea (BPD o GDP), recogidas en las Directrices de 5 de Noviembre de 2013 sobre prácticas de correcta distribución para medicamentos de uso humano (4) y las Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (5).Si tenemos que auditar compañías que exportan materiales de partida o producto acabado a EEUU, éstas deberán cumplir, además de la mencionada normativa, la exigida por las autoridades americanas o FDA (Food and Drug Administration), es decir las cGMP (6), recogida en el CFR (Code of Federal Regulations), Title 21.
Las consecuencias de las deficiencias GMP pueden ser varias y de distinta gravedad:-Obtención de un producto que no cumple los requisitos de calidad establecidos-Peligro para la salud de un paciente-Problemas de cumplimiento con las autoridades sanitarias: retiradas de producto, suspensión temporal de la actividad GMP, suspensión definitiva de la actividad GMP, warning-letter, etc. Haciendo una revisión de las retiradas de medicamentos por defectos de calidad, en el mercado nacional (7), podemos observar que son muy numerosas, lo que nos da una idea de la necesidad de reforzar las actividades de inspección a nivel interno (autoinspecciones), con el fin de evitar que un producto que no tiene la calidad requerida llegue al paciente. Las incidencias o desviaciones más frecuentes que ocasionan las retiradas de medicamentos están relacionadas con fenómenos de contaminación cruzada, resultados fuera de especificaciones (OOS), incumplimientos GMP generales por parte de la compañía, cuestiones relacionadas con el material de acondicionamiento secundario y detección de impurezas, entre otros.
Para preparar una auditoría GMP es fundamental responder previamente a las siguientes 10 preguntas:1.¿Se ha elaborado la Revisión Anual de Producto (PQR)? ¿Qué conclusiones se han alcanzado?2.¿Cómo se establece el Plan Anual de Formación? ¿Cómo se realiza su seguimiento?3.¿Existe un Plan Maestro de Validación? ¿Están validados sus procesos y cualificados los equipos?4.¿Cómo se registran las incidencias en las guías de fabricación? ¿Cómo se investigan las desviaciones?5.¿Se dispone de un procedimiento de gestión de acciones preventivas y correctivas (CAPA)?6.¿Qué sistemas hay implantados para evitar la contaminación cruzada en los procesos productivos?7.¿Qué criterios se siguen para evaluar a los proveedores?8.¿Existe un procedimiento de gestión de reclamaciones y retiradas?9.¿Cómo se realiza la validación de limpieza de los equipos de producción?10.¿Cómo se aplican los criterios de gestión de riesgos de la calidad en la compañía?
(clic aquí para descargar la lista en formato pdf)
En las auditorías GMP revisaremos el cumplimiento de las NCF en el ámbito de las llamadas 4M corresponden a cuatro áreas que en inglés comienzan con la letra M y que son:-Men (Personal)-Machines (Locales y Equipos)-Methods (Métodos de trabajo y documentación escrita)-Materials (Materiales de partida, de proceso, graneles, materiales de acondicionamiento, etc.)
1.Evaluar la efectividad e implementación del sistema de calidad.
2.Identificar las desviaciones significativas respecto a las NCF oficiales y a las particulares de la compañía.
3.Corregir las desviaciones, especialmente las que puedan afectar a la integridad o seguridad del producto o del consumidor4.Mantener la motivación del personal a todos los niveles de la organización.
Así pues para conseguir todo esto, las auditorías GMP deben ser realizadas por personal competente y debidamente preparado, bien de la propia empresa, bien por personal experto ajeno a la empresa y debidamente cualificado. Así mismo, las auditorías deben realizarse con una periodicidad determinada, con el fin de asegurar una correcta implantación de la normativa.
Antes de iniciar una auditoría deberemos enviar un plan de acción al auditado, de manera tal, que le permita organizarse a nivel interno y ofrecer una atención adecuada al auditor externo. Así mismo, en los casos en que sea posible, el auditor podrá solicitar, bajo un contrato de confidencialidad, el adelanto de algún documento que le permita obtener un mayor conocimiento de la empresa en cuestión, para facilitar y agilizar la auditoría Los documentos que normalmente se suelen solicitar son algunos de los siguientes: memoria técnica, revisión anual de la calidad del producto, procedimientos de gestión de la documentación, gestión de incidencias, gestión de resultados fuera de especificaciones, etc.
Las desviaciones que se detecten en la auditoría se podrán clasificar como críticas, mayores o menores. En el hipotético caso de que no se detectará ninguna, se podrán ofrecer, en todo momento, las recomendaciones que se consideren necesarias. No hay que olvidar que el fin último de una auditoría es la ayuda a la mejora continua y nunca la de ir a la busca y captura de defectos sin más.
Una vez completada la auditoría se debe redactar el informe, dirigido al departamento de gestión de calidad o a la alta dirección de la compañía, enumerando las deficiencias o desviaciones encontradas. El informe incluirá al menos los siguientes puntos:1.- Relación de desviaciones y valoración de las mismas.2.- Relación de documentación revisada3.- Relación y cargos de personas entrevistadas durante la auditoría4.- Posibles recomendaciones para la mejora.
Una vez recibido el informe, el laboratorio o los respectivos jefes de departamento deben contestar, también por escrito, enumerando las acciones que van a tomar para solucionar los puntos marcados y una previsión del tiempo necesario que van a precisar para solventar las desviaciones (Plan CAPA o de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas). Esta respuesta irá firmada por los implicados.
Basándose en esta respuesta, el equipo inspector hará el seguimiento para comprobar que las acciones se van realizando en los plazos previstos.
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Referencias bibliográficas:
1.EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines
2.AEMPS: Guía de Normas de Correcta Fabricación.
3.EMA
4.Directrices del 5 de Noviembre de 2013 sobre prácticas de correcta distribución para medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2013/C 343/01) (2013/C343/01).
5.Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2015/C 95/01)
6.Current Good Manufacturing Regulations (cGMP)
7.Alertas Medicamentos Uso Humano (AEMPS)
Ser auditor GMP y realizar la auditoría en las instalaciones de un cliente o en mi propia planta, implica conocer las características del perfil del auditor y del informe final a realizar.
Nuevo acuerdo entre EMA y FDA permite compartir información confidencial sobre inspecciones de medicamentos, fortaleciendo relaciones y mejorando el uso de recursos para la salud pública.
Recientemente, la MHRA ha hecho públicos los resultados de las inspecciones GMP realizadas a fabricantes nacionales y extranjeros, en años anteriores, y publican el top 10 de desviaciones.
