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La integridad de datos es el elemento básico de las Buenas Prácticas de Documentación, uno de los pilares fundamentales del Sistema de Calidad Farmacéutico. Implica que todos los datos deben ser completos, consistentes, precisos y verdaderos a lo largo de su ciclo de vida.
En la industria farmacéutica y afines, la integridad de Datos ha sido el foco de las autoridades reguladoras europeas y americanas desde hace algunos años.
Las desviaciones y observaciones relacionadas con la Integridad de Datos que aparecen en las inspecciones, continúan siendo muy numerosas.
Los principales documentos de referencia sobre Integridad de Datos incorporan los nuevos enfoques relacionados con el tratamiento de los datos y la Regla Alcoa.
Para asegurar su integridad, los datos han de cumplir la regla ALCOA (acrónimo en inglés de: Attributable–Legible– Contemporaneous–Original (or true copy) – Accurate), y apoyarse en los puntos correspondientes recogidos en las GMPs UE.
En la industria farmacéutica y afines, la integridad de Datos ha sido el foco de las autoridades reguladoras europeas y americanas desde hace algunos años.
La promoción de una cultura de calidad junto con la implementación de medidas organizativas y técnicas que aseguren la integridad de los datos es responsabilidad de la alta dirección. Requiere la participación y el compromiso del personal de todos los niveles de la empresa, de los proveedores y de sus distribuidores
Un inadecuado sistema para asegurar la integridad de datos puede afectar negativamente la calidad del medicamento y, por tanto, constituir un riesgo mayor para la salud de los pacientes
Como siempre, el éxito de un buen sistema de integridad de datos depende de cada uno de nosotros. No solo puede generar beneficios, también puede crear oportunidades como por ejemplo:
