18 Oct ¿Qué dicen las GMP sobre la integridad de datos?
Para la industria farmacéutica las Normas de Correcta Fabricación constituyen la primera y obligada referencia. ¿Qué dicen las GMP sobre la integridad de datos? ¿Dónde queda recogido?
Preguntas y Respuestas sobre Integridad de Datos y GMP
En la entrada sobre Data Integrity en la Industria Farmacéutica, ya vimos que uno de los principales documentos sobre integridad de datos, publicado recientemente, procede de la Agencia Europea del Medicamento, (EMA).
La Agencia, en su sección preguntas y respuestas sobre GMP, ha incluido 23 preguntas y respuestas relacionadas con la integridad de datos, el ciclo de vida de los datos y cuestiones relacionadas.
La Integridad de Datos y la Regla ALCOA
La expectativa de la EMA respecto a la integridad de datos es cumplir la regla ALCOA. La respuesta a la pregunta número 13 nos deja una tabla-resumen muy útil, pues recoge, para cada principio ALCOA, las referencias a la guía GMP:
- Parte I: Requisitos básicos para medicamentos,
- Parte II: Requisitos básicos para sustancias activas como materiales de partida,
- Anexo 11: Sistemas informatizados
(clic aquí para descargar la tabla en formato pdf)
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