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Desviaciones relacionadas con integridad de datos: numerosas aún

Desviaciones relacionadas con integridad de datos: numerosas aún

Actualmente continuan siendo muy numerosas las desviaciones y observaciones sobre integridad de datos que aparecen en las inspecciones de las agencias reguladoras.

  • ¿Sabes cuáles son las deficiencias sobre integridad de datos más frecuentes en tu laboratorio?
  • ¿Y los puntos más importantes citados por las agencias reguladoras?
  • ¿Y el coste económico de este tipo de desviaciones en tu laboratorio?

Te puede interesar revisar estas cuatro noticias.

Noticia 1 (+)
Curso online integridad de datos en la industria farmaceútica Noticia 1

El coste de tener datos incorrectos afecta al 15% – 25% de los ingresos.
(Powers, J; Newhouse, D. «Data integrity in the trenches». Pharmaceutical engineering Vol.39, Number 1. 2019)

Una aproximación global nos permite mejorar y reducir costes:

  • Cultura de calidad en todos los niveles de la compañía
  • Procesos y tecnología adecuados
  • Sistema para detectar errores y prevenir
  • Formación: sensibilización y comunicación

El nuevo curso online sobre integridad de datos en la industria farmacéutica es
una herramienta para formar y concienciar a los trabajadores sobre integridad de datos.

Noticia 2 (+)
Curso online integridad de datos en la industria farmaceútica Noticia 2

Algunas de las deficiencias más frecuentes detectadas en inspeciones GMP están relacionadas con el registro no contemporáneo de los datos y el empleo de “hojas sueltas” sin control.
(EDQM inspections and trends of deficiencies. Overview 2006 to 2018. April 2019)

La integridad de datos es el elemento básico de las buenas prácticas de documentación, para poder reconstruir todas las actividades y garantizar así la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.

En dos de los capítulos del curso online revisamos la regla ALCOA, las expectativas de cumplimiento y algunos ejemplos que constituyen un riesgo de integridad de datos.

Noticia 3 (+)
Curso online integridad de datos en la industria farmaceútica Noticia 3

El audit trail y las revisiones de los audit trail son dos aspectos cruciales citados por las agencias reguladoras.
(Milliman, A. ” Follow the audit trail breadcrumbs”. PDA Letter Vol LV, Issue 7. July/August 2019)

Es importante valorar el volumen de trabajo para dejar espacio a una revisión seria y realista de los audit trail, disminuyendo así las posibilidades de liberar un produto que no cumple los requisitos de calidad.

Puedes revisar el alcance de los tipos de datos, de los tipos de registros y del audit trail, entre otros temas, en uno de los capítulos del curso online sobre integridad de datos.

Noticia 4 (+)
Curso online integridad de datos en la industria farmaceútica Noticia 4

Casi el 80% de las warning letters emitidas por la FDA durante el año 2016 mostraron deficiencias relacionadas con la integridad de datos. En 2018, el porcentaje ha disminuido hasta el 45%.
(Unger, B. “An analysis of 2018 FDA warning letters citing data integrity failures”. Pharmaceutical online. June 2019)

Parece claro el gran esfuerzo realizado por todos para mejorar en este aspecto, si bien, aún queda mucho por hacer y las agencias reguladoras continúan poniendo la integridad de datos en el punto de mira.

La revisión de los errores más frecuentes y de las oportunidades de la implementación de un buen sistema de gestión de integridad de datos, pueden ser una ocasión de concienciar a tus colaboradores.

Audit trail, metadatos, ALCOA, contemporáneo, original, acceso controlado… ¿Necesitas sensibilizar a tu personal sobre integridad de datos y no sabes por dónde empezar?

Ya está disponible nuestro nuevo curso online sobre Integridad de datos: diferente, ameno, interesante… ¿Y si empiezas echando un vistazo?

Curso online integridad de datos


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