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AUDITORÍAS GMP

Consigue unos estándares de calidad adecuados en todo el proceso de fabricación y control de los medicamentos

El servicio de auditorías GMP permite cumplir con los requisitos marcados por la normativa GMP sobre fabricación y control de productos farmacéuticos, alcanzando los estándares establecidos por las Agencias Reguladoras.

Los BENEFICIOS obtenidos con el servicio son:

1

Total garantía del cumplimiento de la norma GMP gracias a la experiencia de nuestros auditores.

2

Identificar los riesgos aplicando políticas de gestión de riesgos de calidad.

3

Valorar el cumplimiento de la norma GMP por parte de proveedores y distribuidores.

4

Garantizar la calidad del medicamento.

TIPOS DE AUDITORÍAS GMP

Auditorías a fabricantes de principios activos, excipientes, producto terminado y materiales de acondicionamiento, según estándares GMP de la UE y de la FDA.

Auditorías a laboratorios de control de calidad subcontratados.

Auditorías previas a una auditoría de un laboratorio cliente y/o de una autoridad reguladora (AEMPS, FDA).

METODOLOGÍA DE LAS AUDITORÍAS GMP

Para nosotros “cada auditoría es única” y requiere una preparación específica.

A continuación indicamos los pasos a seguir:

Preparación

  1. Recopilamos todos los datos y la información necesaria para iniciar el proceso de auditoría.
  2. Trabajamos con información cualitativa y cuantitativa previamente suministrada por el cliente.
  3. Elaboramos un primer informe de riesgos y puntos críticos.

Auditoría

  1. Envío previo de un plan de la auditoría.
  2. Realización de la auditoría en el período marcado.
  3. Elaboración del informe de auditoría.

Seguimiento

Realizamos un seguimiento de las desviaciones detectadas asegurando la correcta implementación del Plan CAPA.

¿POR QUÉ CON NOSOTROS?

EXPERIENCIA

Nos avalan más de 30 años de experiencia realizando auditorías GMP internas y externas en el sector químico/farmacéutico.

CALIDAD DE INFORMES DE AUDITORÍA

Elaboramos informes precisos, completos y adecuadamente estructurados, con el fin de que nuestros clientes tengan información precisa de la empresa auditada.

GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD

Aplicamos políticas de gestión de riesgos de la calidad con el fin de realizar mayor hincapié en aquellos proveedores que son más críticos.

SEGUIMIENTO DE LAS CAPAS

Nuestros servicios de auditoría incluyen el seguimiento, con los clientes, de las posibles acciones correctivas o preventivas que se deben poner en marcha tras la realización de la auditoría.

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