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Cambios en el Anexo 1 de la Guía GMP UE sobre fabricación de medicamentos estériles

Cambios en el Anexo 1 de la Guía GMP UE sobre fabricación de medicamentos estériles.

 

OBJETIVOS

El borrador del Anexo 1 de la Guía GMP UE sobre fabricación de medicamentos estériles es una revisión en profundidad del documento modificado por última vez en el año 2009. El objetivo de la misma ha sido reflejar los cambios en los entornos reguladores y de fabricación, para adaptarse a las nuevas exigencias, alinearse con las guías ICH Q9 e ICH Q10, y con otros capítulos y anexos de la guía GMP que han ido modificándose en años anteriores.

Respecto a la versión vigente, se ha reestructurado siguiendo un orden más lógico, se han añadido nuevas secciones y aclaraciones a secciones ya existentes.


PROGRAMA

1. VISIÓN GENERAL: CAMBIOS RESPECTO A LA VERSIÓN ANTERIOR

2. CONTENIDO DETALLADO. NOVEDADES

  • Requerimientos nutricionales
  • Sistema de calidad farmacéutico (PQS)
  • Personal: higiene, vestimenta, comportamiento, cualificación
  • Instalaciones: diseño, clasificación y cualificación, monitorización de viables y no viables y desinfección
  • Equipos
  • Servicios

 

  • Producción y tecnologías específicas
    • Esterilización terminal y fabricación aséptica
    • Acabado de productos estériles
    • Procesos de esterilización: vapor saturado, calor seco, radiación, óxido de etileno, filtración esterilizante
    • FFS, BFS, liofilización, sistemas cerrados, SUS
  • Simulación del proceso aséptico (APS)
  • Control de calidad


TARIFAS

  • PRECIO

    600€ + 21% de IVA
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 3ª INSCRIPCIÓN*

    15% descuento
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 4ª INSCRIPCIÓN*

    Gratuita
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

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FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO


MADRID: 2 de junio
BARCELONA: 4 de junio

Horario: 09:00 a 14:30 h (5 horas)

IMPARTIDO POR:



EDUARDO RODRÍGUEZ PONS-ESPARVER
Director Técnico en CPM Formación GMP
linkedin

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Category
MADRID:  2 de junio   BARCELONA: 4 de junio
Tags
octubre

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