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Curso avanzado GMP’s UE. Integridad de datos. Últimas actualizaciones

Curso avanzado GMP’s UE. Integridad de datos. ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES

 

OBJETIVOS

El curso GMP avanzado tiene por objetivo:

  • Conocer las actualizaciones recientes y las previstas.
  • Integrar adecuadamente los conceptos de las guías ICH Q9, ICH Q10 y de los cambios en la cadena de suministro.
  • Abordar la Integridad de datos y sus implicaciones y conocer las normativas de la UE, la FDA y otros  organismos.
PROGRAMA

ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES

INFLUENCIA EN LAS GMP DE LOS CAMBIOS EN LA CADENA DE SUMINISTRO

Prevención entrada medicamentos falsificados
Guías GDP

CAPÍTULO 5. PRODUCCIÓN

Prevención contaminación cruzada
Cualificación proveedores
Trazabilidad cadena suministro
Análisis materiales partida
Directriz excipientes

 

CAPÍTULO 8. RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS

Aplicación gestión riesgos en investigaciones
Determinación causa-raíz y CAPA

ANEXO15. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

INTEGRIDAD DE DATOS

Documentos de referencia (EMA/FDA/MHRA/WHO/PIC’s/GAMP)
Tipos de datos
Regla ALCOA
Audit trail
Tipos de registros
Control usuarios
Revisión de Warning-letters

 

 

TARIFAS

PRECIO

600€ + 21% de IVA

Documentación

Certificado

 

3ª INSCRIPCIÓN*

15% descuento

Documentación

Certificado

 

4ª INSCRIPCIÓN*

Gratuita

Documentación

Certificado

 

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

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FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO

VIDEOCONFERENCIA: 10 de Febrero

VIDEOCONFERENCIA: 20 de Abril

VIDEOCONFERENCIA: 27 de Septiembre
Horario: 09:00 a 14:30 h (5 horas)

IMPARTIDO POR:

EDUARDO RODRÍGUEZ PONS-ESPARVER
Director Técnico en CPM Formación GMP

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Category
GMP, VIDEOCONFERENCIA 10 Febrero 20 Abril 27 Septiembre
Tags
VIDEOCONFERENCIA el 10 de Febrero 20 de Abril y 27 de Septiembre
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