Curso avanzado GMP’s UE. Integridad de datos. Últimas actualizaciones
Curso avanzado GMP’s UE. Integridad de datos. Últimas actualizaciones
OBJETIVOS
El curso GMP avanzado tiene por objetivo:
- Conocer las actualizaciones recientes y las previstas.
- Integrar adecuadamente los conceptos de las guías ICH Q9, ICH Q10 y de los cambios en la cadena de suministro.
- Abordar la Integridad de datos y sus implicaciones y conocer las normativas de la UE, la FDA y otros organismos.
PROGRAMA
INFLUENCIA EN LAS GMP DE LOS CAMBIOS EN LA CADENA DE SUMINISTRO
Prevención entrada medicamentos falsificados
Guías GDP
CAPÍTULO 5. PRODUCCIÓN
Prevención contaminación cruzada
Cualificación proveedores
Trazabilidad cadena suministro
Análisis materiales partida
Directriz excipientes
CAPÍTULO 8. RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS
Aplicación gestión riesgos en investigaciones
Determinación causa-raíz y CAPA
ANEXO15. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
INTEGRIDAD DE DATOS
Documentos de referencia (EMA/FDA/MHRA/WHO/PIC’s/GAMP)
Tipos de datos
Regla ALCOA
Audit trail
Tipos de registros
Control usuarios
Revisión de Warning-letters
TARIFAS
-
PRECIO
600€ + 21% de IVA
- Documentación
- Certificado
- Coffe-break
-
3ª INSCRIPCIÓN*
15% descuento
- Documentación
- Certificado
- Coffe-break
-
4ª INSCRIPCIÓN*
Gratuita
- Documentación
- Certificado
- Coffe-break
* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)
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FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO
MADRID: 4 de febrero
BARCELONA: 13 de febrero
Horario: 09:00 a 14:30 h (5 horas)
IMPARTIDO POR:
EDUARDO RODRÍGUEZ PONS-ESPARVER
Director Técnico en CPM Formación GMP
