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Curso avanzado GMP’s UE. Integridad de datos. Últimas actualizaciones

Curso avanzado GMP’s UE. Integridad de datos. ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES

 

OBJETIVOS

El curso GMP avanzado tiene por objetivo:

  • Conocer las actualizaciones recientes y las previstas.
  • Integrar adecuadamente los conceptos de las guías ICH Q9, ICH Q10 y de los cambios en la cadena de suministro.
  • Abordar la Integridad de datos y sus implicaciones y conocer las normativas de la UE, la FDA y otros  organismos.
PROGRAMA
ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES

INFLUENCIA EN LAS GMP DE LOS CAMBIOS EN LA CADENA DE SUMINISTRO

Prevención entrada medicamentos falsificados
Guías GDP

CAPÍTULO 5. PRODUCCIÓN

Prevención contaminación cruzada
Cualificación proveedores
Trazabilidad cadena suministro
Análisis materiales partida
Directriz excipientes


CAPÍTULO 8. RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS

Aplicación gestión riesgos en investigaciones
Determinación causa-raíz y CAPA

ANEXO15. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

INTEGRIDAD DE DATOS

Documentos de referencia (EMA/FDA/MHRA/WHO/PIC’s/GAMP)
Tipos de datos
Regla ALCOA
Audit trail
Tipos de registros
Control usuarios
Revisión de Warning-letters

 

TARIFAS
  • PRECIO

    600€ + 21% de IVA
    • Documentación
    • Certificado
  • 3ª INSCRIPCIÓN*

    15% descuento
    • Documentación
    • Certificado
  • 4ª INSCRIPCIÓN*

    Gratuita
    • Documentación
    • Certificado

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

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Auditorías GMP   Gestión de riesgos de calidad

FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO


VIDEOCONFERENCIA: 24 de Noviembre
Horario: 09:00 a 14:30 h (5 horas)

IMPARTIDO POR:


EDUARDO RODRÍGUEZ PONS-ESPARVER
Director Técnico en CPM Formación GMP

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GMP, VIDEOCONFERENCIA el 24 de Noviembre