1.Introducción.

• Técnicas asépticas
• Producto estéril

2.Normativa

• GMPs UE
• Anexo 1

3.Tipos de contaminantes

• Contaminantes físicos, químicos y microbiológicos
• Biofilm, endotoxinas, esporas

4.Consecuencias de una contaminación microbiana

• Producto
• Paciente
• Laboratorio

5.Instalaciones. Monitorización ambiental

6.Personal y vestimenta

• Formación
• Higiene
• Vestimenta
• Comportamiento
• Técnicas asépticas

7.Limpieza y desinfección

8.Control microbiológico por métodos físicos

• Esterilización
• Filtración
• Radiación

9. Recualificación
10. Validación de procesos
11. Verificación del transporte
12. Validación del acondicionamiento

• Cualificación de servicios.
• Validación de métodos analíticos.

13. Validación de limpieza.
14. Control de Cambios
15. Casos prácticos

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