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Curso Revisión Eficaz de la Documentación Técnica de Fabricación

Curso Revisión Eficaz de la Documentación Técnica de Fabricación

 

OBJETIVOS
  • La documentación es el instrumento que permite asegurar que cada etapa de la fabricación y el control del producto se ha realizado de acuerdo a la autorización de comercialización, a las GMP’s y a la legislación vigente.
  • En este curso se realizará un recorrido detallado por todos los elementos que deben constituir la documentación del lote.
PROGRAMA

1.Introducción.

  • Revisión de la EMEA (Desviaciones en documentación)
  • Revisión informe MHRA 2009

2.Requerimientos legales

  • Capítulo 4 de las GMP’s. Documentación
  • Capítulo 5 de las GMP’s. Producción

3.Revisión retiradas de producto relacionadas con documentación

4.Partes de la documentación del lote

  • Hoja de firmas
  • Fórmula patrón
  • Método patrón

5.Buenas prácticas en documentación aplicadas a la documentación del lote

 

6. Documentación complementaria

  • Etiquetas de pesadas
  • Etiquetas de limpieza
  • Registros de temperatura
  • Registros de control de proceso
  • Registros analíticos
  • Otros

7. Listas de comprobación para la revisión de la documentación

8. Revisión por grupos de diferentes guías de fabricación

9. Cumplimentación de guías de fabricación incompletas

 

TARIFAS

PRECIO

600€ + 21% de IVA

Documentación

Certificado

 

3ª INSCRIPCIÓN*

15% descuento

Documentación

Certificado

 

4ª INSCRIPCIÓN*

Gratuita

Documentación

Certificado

 

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

 

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IMPARTIDO POR:


EDUARDO RODRÍGUEZ PONS-ESPARVER
Director Técnico en CPM Formación GMP

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GMP, VIDEOCONFERENCIA 19 de Abril
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