Curso Documento estrategia de control de la contaminación (ECC ó CCS) según nuevo Anexo 1 GMP UE

Curso: Documento estrategia de control de la contaminación (ECC ó CCS) según nuevo Anexo 1 GMP UE

 

OBJETIVOS

Dar a conocer a los alumnos de una forma práctica y amena la sistemática para la elaboración del documento de la Estrategia de Control de la Contaminación (ECC o CCS), tal y como lo exigen el nuevo Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación de la UE (borrador Febrero 2020)

Se expondrán un gran número de ejemplos prácticos y se ofrecerá un modelo de formato para preparar dicha Estrategia de Control de la Contaminación.

PROGRAMA

1. INTRODUCCIÓN

  • Marco normativo (Nuevo Anexo 1 GMP UE)
  • QRM integrado en el ciclo de vida del producto
  • Evaluación de riesgos documentada
  • Justificación de las decisiones

2. ELABORACIÓN DEL DOCUMENTO ECC

  • Equipo multidisciplinar
  • Recopilación de la información
  • Selección de herramientas formales
  • Configuración de los factores de riesgos en función de la herramienta elegida
  • Valoración de los riesgos
  • Control de los riesgos
  • Revisión de los riesgos

3. PUNTOS A CONSIDERAR EN LA ECC

  • Diseño de planta y del proceso
  • Equipos e instalaciones
  • Personal
  • Servicios
  • Control de materias primas y controles en proceso

 

  • Envases y sistemas de cierre
  • Homologación de proveedores
  • Evaluación del riesgo del proceso
  • Validación del proceso
  • Mantenimiento preventivo
  • Sistemas de monitorización
  • Prevención: Tendencias, investigaciones, CAPAs, determinación causa raíz
  • Limpieza y desinfección
  • Mejora continua

4. SELECCIÓN HERRAMIENTAS DE EVALUACIÓN DE RIESGOS

  • Brainstorming
  • Diagrama de Ishikawa
  • Diagramas de flujo
  • Pareto
  • AMFE, HACCP, WHAT IF,  etc

5. DEFINICIONES DE COMPONENTES DEL RIESGO

  • Enfoque cualitativo
  • Enfoque cuantitativo

6. CASOS PRÁCTICOS

7. AUTOEVALUACIÓN FINAL

 

TARIFAS

PRECIO

 

600€ + 21% de IVA

Documentación

Certificado

 

3ª INSCRIPCIÓN*

 

15% descuento

Documentación

Certificado

 

4ª INSCRIPCIÓN*

 

Gratuita

Documentación

Certificado

 

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

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FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO


VIDEOCONFERENCIA: 5 de Abril

Horario: 09:00 a 14:30 h (5 horas)

IMPARTIDO POR:


EDUARDO RODRÍGUEZ
Director Técnico en CPM Formación GMP

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GMP, VIDEOCONFERENCIA 5 de Abril
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noviembre
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