Curso sobre Gestión de riesgos de calidad. Principales herramientas y casos prácticos

Evolución histórica del concepto de Riesgo en la Industria

Requerimientos regulatorios: EMA, FDA e ICH

Integración de la gestión de riesgos con otras guías ICH y con la visión global del negocio

• ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10

Distinción entre Peligros y Riesgos

La gestión de riesgos y los requerimientos regulatorios de las agencias

Fases del proceso de Gestión de Riesgos

• Valoración
• Control
• Comunicación
• Revisión

Metodologías básicas para el Análisis de Riesgos

• Brainstorming
• Diagramas causa-efecto de Ishikawa
• Diagramas de flujo
• Hojas de chequeo
• 2Q, 3C, DP
• Pareto

Metodologías avanzadas para el Análisis de Riesgos

• AMFE y AMFEC
• HAZOP
• WHAT IF
• APPCC y HACCP
• AAF, AFO y APR

Ejemplos prácticos enfocados a:

• Recepción de Mercancías
• Distribución
• Mantenimiento
• Gestión de materiales
• Acondicionamiento
• Producción
• Garantía y Control de Calidad