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Curso sobre Gestión eficaz de desviaciones y fuera de especificaciones (OOS). CAPA

Curso: Gestión eficaz de desviaciones y fuera de especificaciones (OOS). CAPA

 

OBJETIVOS

  • En la fabricación y el control de calidad de los medicamentos, la correcta gestión de incidencias, desviaciones y fuera de especificaciones es decisiva para asegurar la calidad adecuada de los productos que se obtienen.
  • Conocerá como llevar a cabo una correcta investigación y las acciones preventivas y correctivas que deberá considerar.

PROGRAMA

INTRODUCCIÓN NCF

  • Referencias legales
  • Obligaciones de las autoridades sanitarias
  • Tipos de alertas

INVESTIGACIÓN Y APROBACIÓN DE DESVIACIONES

  • Definiciones previas
  • Elementos a considerar en un PNT de desviaciones
  • Clasificación de las desviaciones
  • Notificación y registro de las desviaciones
  • Acciones previas e inmediatas
  • Sistemática en la investigación
  • Contenido mínimo del informe de desviación

 
  • Descripción y búsqueda de la causa raíz
  • Factores extra a tener en cuenta. Método 5M
  • Impacto de la desviación
  • Decisión sobre otros lotes afectados
  • Acciones correctivas y preventivas
  • Cierre de la investigación

EJERCICIOS PRÁCTICOS

  • Ejemplos de informes de desviación de la AEMPS
  • Ejemplos de informes de desviación de la FDA
  • Aplicaciones en producción
  • Aplicaciones en control de calidad
  • Aplicaciones en almacenamiento y logística

 

TARIFAS

PRECIO

 

600€ + 21% de IVA

Documentación

Certificado

 

3ª INSCRIPCIÓN*

 

15% descuento

Documentación

Certificado

 

4ª INSCRIPCIÓN*

 

Gratuita

Documentación

Certificado

 

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

 

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FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO

VIDEOCONFERENCIA: 26 de Abril

Horario: 09:00 a 14:30 h (5 horas)

IMPARTIDO POR:

EDUARDO RODRÍGUEZ PONS-ESPARVER
Director Técnico en CPM Formación GMP

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Category
GMP, VIDEOCONFERENCIA 26 de Abril
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