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Curso sobre Gestión eficaz de desviaciones y fuera de especificaciones (OOS). CAPA

    Curso: Gestión eficaz de desviaciones y fuera de especificaciones (OOS). CAPA

     

    OBJETIVOS

    • En la fabricación y el control de calidad de los medicamentos, la correcta gestión de incidencias, desviaciones y fuera de especificaciones es decisiva para asegurar la calidad adecuada de los productos que se obtienen.
    • Conocerá como llevar a cabo una correcta investigación y las acciones preventivas y correctivas que deberá considerar.

    PROGRAMA

    INTRODUCCIÓN NCF

    • Referencias legales
    • Obligaciones de las autoridades sanitarias
    • Tipos de alertas

    INVESTIGACIÓN Y APROBACIÓN DE DESVIACIONES

    • Definiciones previas
    • Elementos a considerar en un PNT de desviaciones
    • Clasificación de las desviaciones
    • Notificación y registro de las desviaciones
    • Acciones previas e inmediatas
    • Sistemática en la investigación
    • Contenido mínimo del informe de desviación

     

    • Descripción y búsqueda de la causa raíz
    • Factores extra a tener en cuenta. Método 5M
    • Impacto de la desviación
    • Decisión sobre otros lotes afectados
    • Acciones correctivas y preventivas
    • Cierre de la investigación

    EJERCICIOS PRÁCTICOS

    • Ejemplos de informes de desviación de la AEMPS
    • Ejemplos de informes de desviación de la FDA
    • Aplicaciones en producción
    • Aplicaciones en control de calidad
    • Aplicaciones en almacenamiento y logística

     

    TARIFAS

    PRECIO

     

    600€ + 21% de IVA

    Documentación

    Certificado

     

    3ª INSCRIPCIÓN*

     

    15% descuento

    Documentación

    Certificado

     

    4ª INSCRIPCIÓN*

     

    Gratuita

    Documentación

    Certificado

     

    * 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

     

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    FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO

    VIDEOCONFERENCIA: 4 de Noviembre

    Horario: 09:00 a 14:30 h (5 horas)

    IMPARTIDO POR:

    EDUARDO RODRÍGUEZ PONS-ESPARVER
    Director Técnico en CPM Formación GMP

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