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Gestión eficaz de desviaciones, resultados fuera de especificaciones (OOS) y CAPAs

Curso sobre la Gestión eficaz de desviaciones, resultados fuera de especificaciones (OOS) y CAPAs

 

OBJETIVOS
  • En la fabricación y el control de calidad de los medicamentos, la correcta gestión de incidencias, desviaciones y fuera de especificaciones es decisiva para asegurar la calidad adecuada de los productos que se obtienen.
  • Conocerá como llevar a cabo una correcta investigación y las acciones preventivas y correctivas que deberá considerar.


PROGRAMA

INTRODUCCIÓN NCF

  • Referencias legales
  • Obligaciones de las autoridades sanitarias
  • Tipos de alertas

INVESTIGACIÓN Y APROBACIÓN DE DESVIACIONES

  • Definiciones previas
  • Elementos a considerar en un PNT de desviaciones
  • Clasificación de las desviaciones
  • Notificación y registro de las desviaciones
  • Acciones previas e inmediatas
  • Sistemática en la investigación
  • Contenido mínimo del informe de desviación

 

  • Descripción y búsqueda de la causa raíz
  • Factores extra a tener en cuenta. Método 5M
  • Impacto de la desviación
  • Decisión sobre otros lotes afectados
  • Acciones correctivas y preventivas
  • Cierre de la investigación

EJERCICIOS PRÁCTICOS

  • Ejemplos de informes de desviación de la AEMPS
  • Ejemplos de informes de desviación de la FDA
  • Aplicaciones en producción
  • Aplicaciones en control de calidad
  • Aplicaciones en almacenamiento y logística

 

 


TARIFAS

  • PRECIO

    600€ + 21% de IVA
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 3ª INSCRIPCIÓN*

    15% descuento
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 4ª INSCRIPCIÓN*

    Gratuita
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

 

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FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO

BARCELONA: 17 de octubre
MADRID: 22 de octubre
Horario: 09:30 a 17:00 h (6 horas)

PROFESOR

EDUARDO RODRÍGUEZ PONS-ESPARVER
 Director Técnico en CPM Formación GMP
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Category
BARCELONA: 17 de octubre . MADRID: 22 de octubre

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