Curso: ICHQ7 para fabricantes de APIs (Parte II GMP UE)

Curso: ICHQ7 para fabricantes de APIs (Parte II GMP UE)

OBJETIVOS

  • Conocer la aplicación de las GMP para fabricar sustancias activas bajo un sistema apropiado de gestión de la calidad.
  • Asegurar que las sustancias activas cumplen las exigencias pertinentes de calidad y pureza.
  • Conocer los cambios relacionados con la parte I y con las GDP.

PROGRAMA

TRABAJAR EN UN ENTORNO GMP PERSONAL, INSTALACIONES, EQUIPO, LIMPIEZA

  • Vestimenta, higiene,
  • Diseño, construcción, servicios
  • Mantenimiento equipos

DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

  • Documentos necesarios
  • Buenas prácticas de documentación
  • Control de la documentación

GESTIÓN DE MATERIALES

  • Recepción y cuarentena
  • Muestreo, almacenamiento

ENVASADO Y ETIQUETADO

  • Materiales envasados
  • Emisión y control de etiquetas
  • Operaciones envasado

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

  • Procedimientos almacenamiento
  • Procedimientos distribución

 

CONTROLES DE LABORATORIO

  • Análisis de intermedios y API
  • Validación de métodos analíticos
  • Certificados de análisis
  • Estabilidad sustancias activas
    Reanálisis
  • Muestras/retención

VALIDACIÓN

  • Documentación de validación
  • Programa de validación
  • Validación de limpieza
  • Validación de métodos analíticos

RECHAZO Y REUTILIZACIÓN DE MATERIALES

  • Rechazo, reproceso, reelaboración
  • Recuperación materiales

BROKERS, MAYORISTAS, DISTRIBUIDORES, REENVASADORES, REETIQUETADORES

  • Trazabilidad, gestión calidad
  • Operaciones

CASOS PRÁCTICOS

 

TARIFAS

PRECIO

 

600€ + 21% de IVA

Documentación

Certificado

 

3ª INSCRIPCIÓN*

 

15% descuento

Documentación

Certificado

 

4ª INSCRIPCIÓN*

 

Gratuita

Documentación

Certificado

 

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

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FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO


VIDEOCONFERENCIA: 10 de Noviembre

Horario: 09:00 a 14:00 h (5 horas)

IMPARTIDO POR:


EDUARDO RODRÍGUEZ PONS-ESPARVER
Director Técnico en CPM Formación GMP
linkedin

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GMP, VIDEOCONFERENCIA el 10 de Noviembre
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