GMP UE para medicamentos de terapia avanzada (ATMPs)

Curso sobre GMP UE para medicamentos de terapia avanzada (ATMPs)

Principales diferencias entre la parte IV y la parte I

 

OBJETIVOS

Los medicamentos de terapia avanzada (ATMPs) son medicamentos de uso humano basados en genes, células o tejidos, que constituyen nuevas estrategias terapéuticas y que presentan unos desafíos únicos.

La Comisión Europea adoptó las Directrices sobre GMP específicas para ATMPs en noviembre de 2017 y son de obligado cumplimiento desde el 22 de mayo de 2018.

El objetivo del curso es revisar esta nueva normativa y ver la diferencia con la parte I y los anexos seguidos hasta su adopción.


PROGRAMA

1. Visión general marco normativo GMP UE

2. Objetivo y alcance GMP para ATMPs

3. Sistema de calidad farmacéutico

4. Gestión de riesgos para la calidad

5. Personal

6. Locales

7. Equipos

8. Documentación

9. Materias primas y materiales de partida

10. Bancos de células

11. Producción

12. Cualificación y validación

13. Certificación y liberación de lote

14. Control de calidad

15. Actividades subcontratadas

16. Defectos de calidad y retiradas de productos

17. Control medioambiental para ATMPs que contienen o consisten en OMG

18. Reconstitución del producto después liberación lotes

19. Producción automatizada de ATMPs


TARIFAS

  • PRECIO

    600€ + 21% de IVA
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break

  • 3ª INSCRIPCIÓN*

    15% descuento
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break

  • 4ª INSCRIPCIÓN*

    Gratuita
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

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Gestión de riesgos de calidad

FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO


MADRID: 18 de febrero
BARCELONA: 20 de febrero

Horario: 09:00 a 14:30 h (5 horas)

PROFESORA


INMACULADA RÍOS SERRANO
Consultora Senior en CPM Formación GMP

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MADRID: 18 de febrero BARCELONA: 20 de febrero
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noviembre