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GMP UE para medicamentos de terapia avanzada (ATMPs)

Curso sobre GMP UE para medicamentos de terapia avanzada (ATMPs)

Principales diferencias entre la parte IV y la parte I

 

OBJETIVOS

Los medicamentos de terapia avanzada (ATMPs) son medicamentos de uso humano basados en genes, células o tejidos, que constituyen nuevas estrategias terapéuticas y que presentan unos desafíos únicos.

La Comisión Europea adoptó las Directrices sobre GMP específicas para ATMPs en noviembre de 2017 y son de obligado cumplimiento desde el 22 de mayo de 2018.

El objetivo del curso es revisar esta nueva normativa y ver la diferencia con la parte I y los anexos seguidos hasta su adopción.


PROGRAMA

1. Visión general marco normativo GMP UE

2. Objetivo y alcance GMP para ATMPs

3. Sistema de calidad farmacéutico

4. Gestión de riesgos para la calidad

5. Personal

6. Locales

7. Equipos

8. Documentación

9. Materias primas y materiales de partida

10. Bancos de células

11. Producción

12. Cualificación y validación

13. Certificación y liberación de lote

14. Control de calidad

15. Actividades subcontratadas

16. Defectos de calidad y retiradas de productos

17. Control medioambiental para ATMPs que contienen o consisten en OMG

18. Reconstitución del producto después liberación lotes

19. Producción automatizada de ATMPs


TARIFAS

  • PRECIO

    600€ + 21% de IVA
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break

  • 3ª INSCRIPCIÓN*

    15% descuento
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break

  • 4ª INSCRIPCIÓN*

    Gratuita
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

 

En los últimos 10 años, la UE ha otorgado 14 autorizaciones de comercialización para ATMPs fabricados industrialmente, algunas de los cuales han sido retiradas del mercado por motivos económicos. A nivel nacional, en 2019, se ha autorizado un medicamento de terapia avanzada para fabricación no industrial. Además, España es líder mundial en ensayos clínicos con este tipo de productos.

Como todos lo medicamentos, el marco regulatorio es la Directiva Europea 2001/83/EC y por tanto deben fabricarse atendiendo a los principios de las Normas de Correcta Fabricación o Good Manufacturing Practices.

Sin embargo, los desafíos únicos que presentan este tipo de productos (variabilidad intrínseca de los materiales de partida, vida media útil corta, tamaño de lote muy pequeños, disponibilidad inmediata, etc), han derivado en la elaboración de unas directrices sobre normas de correcta fabricación para medicamentos de terapia avanzada. Dicha normativa específica debe aplicarse tanto a la fabricación de ATMPs autorizados como a ATMPs en investigación. Por tanto, conocer en profundidad estas directrices es fundamental para obtener unos medicamentos de terapia avanzada eficaces, seguros y con la calidad requerida para el uso al que están destinados.

 

 

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