En los últimos 10 años, la UE ha otorgado 14 autorizaciones de comercialización para ATMPs fabricados industrialmente, algunas de los cuales han sido retiradas del mercado por motivos económicos. A nivel nacional, en 2019, se ha autorizado un medicamento de terapia avanzada para fabricación no industrial. Además, España es líder mundial en ensayos clínicos con este tipo de productos.

Como todos lo medicamentos, el marco regulatorio es la Directiva Europea 2001/83/EC y por tanto deben fabricarse atendiendo a los principios de las Normas de Correcta Fabricación o Good Manufacturing Practices.

Sin embargo, los desafíos únicos que presentan este tipo de productos (variabilidad intrínseca de los materiales de partida, vida media útil corta, tamaño de lote muy pequeños, disponibilidad inmediata, etc), han derivado en la elaboración de unas directrices sobre normas de correcta fabricación para medicamentos de terapia avanzada. Dicha normativa específica debe aplicarse tanto a la fabricación de ATMPs autorizados como a ATMPs en investigación. Por tanto, conocer en profundidad estas directrices es fundamental para obtener unos medicamentos de terapia avanzada eficaces, seguros y con la calidad requerida para el uso al que están destinados.