Los medicamentos de terapia avanzada (ATMPs) son medicamentos de uso humano basados en genes, células o tejidos, que constituyen nuevas estrategias terapéuticas y cuyo desarrollo contribuirá a ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces.
Estos medicamentos presentan unos desafíos únicos, como una vida media útil muy corta, la necesidad de una disponibilidad inmediata y la variabilidad intrínseca de los materiales de partida, entre otros.
La Comisión Europea adoptó las Directrices sobre GMP específicas para ATMPs en noviembre de 2017 y son de obligado cumplimiento desde el 22 de mayo de 2018. El objetivo de este curso es revisar esta nueva normativa sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos de terapia avanzada y sus implicaciones.
1. Introducción
2. Las GMP para ATMPs
3. Aproximación basada en el riesgo
4. Personal
5. Instalaciones
6. Equipo
7. Documentación
8. M. primas y M. partida
9.Lote siembra / Banco células
10. Producción
11. Cualificación y validación 12. QP y liberación del lote 13. Control de calidad 14. Actividades subcontratadas 15. Defectos de calidad y retirada de productos 16. Medidas de control ambiental para ATMPs basadas en GMP 17. Reconstitución de productos 18. Producción automatizada de ATMPs
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* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)
MADRID: 26 de noviembre
BARCELONA: 28 de noviembre
Horario: 09:30 a 17:00 h (6 horas)
INMACULADA RÍOS SERRANO
Consultor Senior en CPM Formación GMP