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Anexo 15 GMP. Cualificación y validación

Curso sobre el Anexo 15 GMP. Cualificación y validación

 

OBJETIVOS

El Nuevo Anexo 15 de las GMP europeas sobre Cualificación y Validación ha sufrido una transformación importante para adaptarse a los cambios regulatorios, científicos, tecnológicos y de fabricación de los últimos años. En este curso conoceremos los cambios introducidos y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos.


PROGRAMA

  1. Introducción.
  2. Resumen cambios introducidos en el año 2015
  3. Organización y planificación de la cualificación y de la validación
  4. Enfoque basado en la gestión del riesgo
  5. Documentación, incluido el PMV
  6.  Etapas de cualificación de equipos, instalaciones, servicios y sistemas:
  • URS
  • DQ
  • Pruebas FAT y SAT
  • IQ
  • OQ
  • PQ

7. Recualificación
8. Validación de procesos
9. Verificación del transporte
10. Validación del acondicionamiento

  • Cualificación de servicios.
  • Validación de métodos analíticos.

11. Validación de limpieza.
12. Control de Cambios
13. Casos prácticos


TARIFAS

  • PRECIO

    600€ + 21% de IVA
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 3ª INSCRIPCIÓN*

    15% descuento
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 4ª INSCRIPCIÓN*

    Gratuita
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

 

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FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO


MADRID: 24 de noviembre
BARCELONA: 26 de noviembre

Horario: 09:00 a 14:30 h (5 horas)

IMPARTIDO POR:


EDUARDO RODRÍGUEZ PONS-ESPARVER
Director Técnico en CPM Formación GMP

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MADRID: 24 de noviembre BARCELONA: 26 de noviembre
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2020