¿Es efectivo el control microbiológico en mis instalaciones farmacéuticas?

El control de la contaminación microbiana continua siendo un reto en la industria farmacéutica.

Recientemente la FDA ha alertado a los fabricantes del incremento de retiradas de medicamentos  no estériles que llevan agua en su composición, por contaminación con el complejo Burkholderia cepacia.

Este microorganismo es capaz de sobrevivir en numerosos productos debido a su gran versatilidad metabólica y a su capacidad de resistencia a desinfectantes y a agentes antimicrobianos.  El uso de un medicamento contaminado con Burkholderia cepacia puede producir una infección grave en pacientes inmunocomprometidos o con enfermedades crónicas como la fibrosis quística.

Los productos afectados por la contaminación han sido varios lotes de líquidos orales y medicamentos de administración tópica, durante el año 2017. En la mayoría de los casos, el origen de la contaminación estaba en el sistema de obtención de agua farmacéutica.

Por otro lado, también se ha observado en los últimos años un incremento de las retiradas por contaminación fúngica de productos parenterales de gran volumen, de pequeño volumen y de medicamentos no estériles. Una compañía ha tenido que pagar sanciones penales y civiles por un valor de 18,2 millones de dólares, debido a una contaminación con varias especies de hongos en su sistema HVAC. La compañía continuó fabricando parenterales de gran volumen aunque ya conocía la existencia de dicha contaminación.

Durante el año pasado, la AEMPS emitió tres alertas de clase 2 que conllevaron la retirada de una solución oral y de unos comprimidos recubiertos, por incumplimiento de los parámetros de calidad microbiológica.

Todos estos hechos plantean algunas preguntas:

1. ¿Tengo PNT’s que prevengan la contaminación con microorganismos objetables?
2. ¿Utilizo desinfectantes esporicidas?
3. ¿El sistema de monitorización ambiental es eficaz?
4. Ante un OOS microbiológico, ¿hago una investigación adecuada que me permita llegar a la causa-raíz?
5. ¿Tengo un sistema claro para identificar los contaminantes?
6. ¿Sé interpretar los resultados microbiológicos?

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Referencias:

• Edward Tidswell. “The cost of microbial control”. PDALetter. Septiembre 2017
• “FDA advises drug manufacturers that Burkholderia cepacia complex poses a contamination risk in non-sterile, water-based drug products”. U.S. FDA. Mayo 2017
• Cundell T. “Mold Monitoring and Control in Pharmaceutical Manufacturing Areas”. American Pharmaceutical Review 19 2016
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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