¿Por qué es importante estar formado en GMP?

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¿Por qué es importante estar formado en GMP?

ENERO 2022 | por  Inmaculada Ríos

¿Te interesa conocer las razones por las cuales resulta muy importante tener una buena formación en GMP?

En el sector de la industria farmacéutica, veterinaria, biotecnológica y de sustancias activas, el término GMP es, sin duda, de obligado conocimiento y cumplimiento.

¿QUÉ SIGNIFICA GMP?

El término GMP es inglés, y significa Good Manufacturing Practiceque en español se traduce como NCF o Normas de Correcta Fabricación. También se emplean las siglas BPM o Buenas Prácticas de Manufactura.

Las normas de correcta fabricación (NCF) o normativa GMP, son las directrices fundamentales que aseguran que los medicamentos son elaborados y controlados para garantizar la calidad y la seguridad de los mismos.

Todos los medicamentos y principios activos (tanto de uso humano como de uso veterinario) fabricados en la Unión Europea, y aquéllos que se importen o exporten, incluidos los que van destinados a la realización de ensayos clínicos, deben fabricarse siguiendo la normativa GMP.

Esta normativa está recogida en numerosas legislaciones. Junto a las normas GMP de la Unión Europea destacan las cGMP o GMP de la FDA (Food and Drug Administration).

FORMACIÓN GMP: ¿POR QUÉ ES NECESARIO ESTAR FORMADO?

La aplicación de la normativa GMP, requiere la implementación de un Sistema de Calidad Farmacéutico que debe estar totalmente documentado. Para ello, es muy importante que todo el personal esté adecuadamente formado, como bien queda recogido en el capítulo 2 de la Parte I sobre el personal:

“Todo el personal debe ser consciente de los principios de las normas de correcta fabricación que le aplican y recibir formación inicial y continua, incluidas las instrucciones de higiene, acordes a sus necesidades”

El personal es la pieza clave y fundamental que interviene en la fabricación de un medicamento, en el control de calidad, en el almacenamiento, en el aseguramiento de la calidad, y en un largo número de tareas. Por tanto, la formación GMP y la concienciación de nuestro personal, constituyen un punto estratégico para alcanzar los niveles de calidad deseados en nuestros productos.

¿QUÉ ASPECTOS INCLUYE LA FORMACION GMP?

La formación GMP debe incluir aquellos aspectos detallados en la guía, necesarios para la actividad del personal al que vaya dirigida.

De entrada, para tener una visión global, debemos conocer que la guía en vigor de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea para medicamentos de uso humano y de uso veterinario consta de 4 partes, una serie de anexos que detallan determinadas áreas de actividad y un apartado de documentos relacionados con las GMP. La parte I recoge los requisitos básicos para la fabricación de medicamentos, la parte II los requisitos básicos para la fabricación de sustancias activas usadas como materiales de partida, la parte III, documentos relacionados con las GMP y la parte IV, las directrices sobre Normas de Correcta Fabricación específicas para medicamentos de Terapia Avanzada o ATMPs.

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El apartado de Anexos incluye, bien áreas específicas de fabricación, como la fabricación de productos estériles, de radiofármacos, de gases medicinales, de líquidos, cremas y pomadas, bien actividades concretas que aplican a todo tipo de fabricaciones, como la toma de muestras de materiales de partida y de acondicionamiento, los sistemas informatizados, la cualificación y la validación, etc.

CONTENIDO DE LA FORMACIÓN GMP

Detallamos a continuación cuestiones fundamentales que deben abordarse en la formación GMP.

Personal

Como hemos comentado anteriormente, la fabricación correcta de los medicamentos depende de las personas. Por ello, todo el personal debe tener la cualificación suficiente para desempeñar las tareas que le son encomendadas.

  • El personal responsable debe estar claramente designado (responsable de producción, responsable de control de calidad, responsable de garantía de calidad, director técnico) y dedicado en exclusiva a estas tareas.
  • Junto a la formación GMP básica, tanto teórica como práctica, el personal debe recibir formación específica sobre las tareas asignadas. La formación debe ser continua y es necesario evaluar la eficacia de dicha formación.
  • El personal que trabaja en zonas limpias, o en zonas donde se manejen productos tóxicos o peligrosos, debe recibir una formación específica.
  • Deben existir procedimientos sobre la vestimenta adecuada en cada zona y sobre las normas de higiene.
  • Está prohibido comer, beber, fumar, mascar chicle y cualquier otra práctica antihigiénica.
  • Debe evitarse cualquier tipo de contacto entre zonas expuestas de la piel del operario y el producto.

Locales y equipos

En la industria farmacéutica el control de la contaminación cruzada es prioritario, por ello, el emplazamiento de las instalaciones y de los equipos y su mantenimiento y limpieza, deben minimizar el riesgo de errores y evitar dicha contaminación cruzada, para que la calidad del producto no se vea afectada.

  • En la zona de producción, las superficies deben ser lisas, sin grietas ni hendiduras y de un material que pueda limpiarse y desinfectarse con facilidad. Deben evitarse recovecos difíciles de limpiar, tomar medidas para minimizar la entrada de insectos u otros animales, contar con un sistema de ventilación efectivo, disminuir al máximo la diseminación del polvo procedente de algunos productos, controlar la presión de las salas y evitar la entrada de personal no autorizado, entre otros.
  • Las zonas de almacenamiento deben estar limpias y secas y mantenerse dentro de los límites adecuados de temperatura, según las especificaciones del tipo de productos que se almacenen en su interior. Existirá una zona separada para el muestreo de los materiales de partida y debe asegurarse una cuarentena de los mismos, bien física, bien informática.
  • Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las zonas de producción
  • Los equipos, instalaciones, servicios y sistemas deben estar convenientemente cualificados.

Documentación

La documentación es clave para trabajar bajo normativa GMP. Como decimos siempre en nuestro sector: “Lo que no está escrito, no existe”. Dicha documentación puede estar en formato papel o en formato electrónico, fundamentalmente, si bien, cada vez toma más relevancia este último.

  • Para las GMP existen dos tipos de documentos, las instrucciones, que son indicaciones o requerimientos (como los procedimientos o PNTs, las especificaciones o los protocolos) y los registros o informes (como un registro de limpieza, por ejemplo, un certificado de análisis, un informe de validación).
  • Cualquier registro debe completarse siguiendo las Buenas Prácticas de Documentación y cumpliendo la regla ALCOA (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Preciso (Accurate)).
  • Debe existir una clara trazabilidad que permita relacionar cada registro con la actividad correspondiente realizada. Todos los documentos deben archivarse de forma segura según el periodo indicado en la normativa. Debe conservarse una guía de fabricación por cada lote que se elabore.

Producción

Las operaciones de producción se realizan siguiendo procedimientos bien definidos, son supervisadas por personal competente y se comprueban convenientemente tanto los materiales empleados como el rendimiento de dichas operaciones.

  • Resultan fundamentales todas las medidas empleadas para la prevención de la contaminación de un producto o material con otro producto o material diferente, por ello, junto al diseño de las instalaciones y de los equipos, es vital realizar un proceso de gestión de riegos que incluya una evaluación toxicológica de los productos fabricados y que permita  implementar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para controlar el riesgo de contaminación cruzada.
  • Todos los procesos de producción debe estar convenientemente validados, para asegurar la obtención de un producto con la calidad requerida.
  • Se considera fundamental la cualificación y aprobación de los proveedores de los materiales de partida, tanto de principios activos como de excipientes y de los proveedores de materiales de acondicionamiento.
  • Antes de comenzar cualquier operación de producción o de acondicionamiento, es muy importante comprobar que los equipos e instalaciones están limpios, y que no hay restos de un procesamiento anterior.

Control de calidad

El control de calidad no se refiere exclusivamente a tareas de laboratorio, también incluye todas aquellas cuestiones relacionadas con la calidad del producto, por ello, en la mayoría de las organizaciones existe un departamento de Control de calidad y otro departamento de Garantía de calidad.

  • Como ya hemos comentado, es imprescindible la independencia de los departamentos de producción y de control de calidad.
  • Son tareas de control y de garantía de calidad: realizar los ensayos pertinentes sobre materiales y productos, conservar las muestras de referencia y/o retención de materiales y productos, realizar controles de estabilidad de los productos, investigar reclamaciones y defectos de calidad, asegurar el correcto etiquetado, asegurar las calibraciones, cualificaciones y validaciones y llevar a cabo autoinspecciones para comprobar el grado de aplicación de las GMP, entre otras.

¿CÓMO PODEMOS AYUDARLE EN LA FORMACIÓN GMP?

Contamos con personal especializado en las diferentes normativas del ámbito GxP (GMP, GDP, GLP) y de amplia experiencia en el sector farmacéutico y biofarmacéutico. Nos adaptamos a sus necesidades formativas ofreciéndole distintas posibilidades.

Todos nuestros cursos pueden ser bonificados a través de FUNDAE.

Formación GMP in Company

Formación para su personal, en sus propias instalaciones o a través de un aula virtual, adaptándonos a sus requerimientos.

Impartimos cursos básicos para operarios y personal de nueva incorporación y cursos especializados que abordan distintos aspectos dentro del ámbito de las GxP, para personal técnico o responsable.

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Cursos GMP especializados

Disponemos de seminarios técnicos que permiten actualizarse y profundizar en los diferentes temas: GMP, GDP, ATMPs, Microbiología, Medicamentos estériles, Técnicas asépticas. También ofrecemos dos itinerarios formativos que constan de tres cursos cada uno y que permiten beneficiarse de un importante descuento.

Campus GMP online

Nuestros cursos online facilitan la formación del personal sin desplazamientos, en cualquier horario y desde cualquier lugar.

Se trata de cursos cortos, que incorporan vídeos, casos prácticos animados y recursos interactivos que facilitan la asimilación de los conceptos. Hemos creado el primer curso GMP en formato cómic, para una aproximación amena a la normativa.

El alumno puede obtener un diploma acreditativo al finalizar la formación. Numerosas compañías han confiado en nuestra formación online para las nuevas incorporaciones y para la formación de su personal de planta.

Gestión de planes formativos

Podemos elaborar su plan de formación estudiando las necesidades específicas de los alumnos, definiendo los objetivos e impartiendo y evaluando posteriormente la formación llevada a cabo.

Desarrollo de contenidos a medida

Elaboramos los contenidos teóricos necesarios para su adaptación posterior a una presentación presencial, un curso online, una infografía, un procedimiento o guías internas.



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