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La Integridad de Datos (o Data Integrity) es una prioridad de las entidades reguladoras europeas y americanas desde hace varios años. Las warning letters emitidas por la FDA tras las inspecciones realizadas en los años 2013-2014 a laboratorios situados en India, pusieron el foco en este tema. Aproximadamente la mitad (42- 49%) del total de las 85 warning letters emitidas por la FDA en 2018, correspondientes a inspecciones GMP, incluían una no conformidad relacionada con la integridad de datos. Actualmente continúan siendo muy numerosas las desviaciones y observaciones sobre integridad de datos que aparecen en las inspecciones, y que pueden encontrarse en la revisión de informes de incumplimiento GMP (Non-compliance EudraGMDP), FDA-483 y Warning Letters. Como ejemplo concreto citamos una Warning Letter de 2025 enviada a un laboratorio fabricante de medicamentos estériles
Como posibles causas podemos encontrar: prácticas humanas inadecuadas, procedimientos mal definidos, limitaciones de recursos, el uso de sistemas informáticos que no son capaces de cumplir con los requisitos regulatorios o que están administrados y validados de manera deficiente, control inadecuado del flujo de datos, y falta de revisión y gestión adecuada de los datos y registros originales, entre otros.
El 7 de julio de 2025, La Comisión Europea y la EMA en colaboración con PIC/S, abrieron una consulta pública con fecha límite del 7 de octubre 2025, con el objetivo de actualizar las GMP (EudraLex), concretamente el capítulo 4 de la parte I sobre documentación y el anexo 11 sobre sistemas informáticos. Además, se ha elaborado un borrador para incluir un nuevo anexo 22 dedicado a la inteligencia artificial.
El capítulo 4 se ha revisado para reflejar los cambios en los entornos regulatorios y de fabricación y para aclarar los requisitos y las expectativas de las autoridades regulatorias respecto a la documentación. Algunos de los cambios principales están relacionados con:
En la revisión del Anexo 11 se ha ampliado el alcance y se han incluido controles específicos vinculados a la integridad de los datos, como los audit trail, las firmas electrónicas, la seguridad de sistemas informáticos y la validación y supervisión de proveedores. De esta forma se busca evitar alteraciones y accesos indebidos que puedan comprometer la exactitud de los datos.
El borrador del nuevo anexo 22 sobre Inteligencia Artificial (IA), proporciona orientación adicional al Anexo 11 para sistemas informatizados, en los que se integran modelos de IA en aplicaciones críticas, que puedan tener un impacto directo en la seguridad del paciente, en la calidad del producto o en la integridad de los datos (por ejemplo, aplicaciones para predecir o clasificar datos).
Además de las últimas actualizaciones, os documentos más recientes sobre este tema, publicados por autoridades reguladoras, asociaciones y organizaciones, datan de 2021, actualizando algunos de los documentos que comenzaron a ver la luz a partir de 2015.
En diciembre de 2018 la FDA publicó la guía: “Data Integrity and Compliance with Drug cGMP. Questions and Answers. Guidance for Industry”, que actualiza el primer borrador del documento datado en abril de 2016 con el título “Data Integrity and Compliance with cGMP”.
La Organización Mundial de la Salud (WHO) lanzó, en junio de 2016, la guía “Guidance on Good Data and Record Management Practices” Annex 5. (Who Technical Report Series No. 996.2016). Y en octubre de 2021 el documento "WHO Technical Report Series Nº 1033. Annex 4 Guideline on data integrity" (Who Technical Report Series No.1033.2021).(12)
En marzo de 2018, la agencia británica, MHRA, publicó el documento definitivo: “GxP Data Integrity Guidance and Definitions”, cuyo borrador fue expuesto para consulta en julio de 2016 con el título “MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry”. La novedad consistió en la revisión de la integridad de datos con un enfoque más global, un enfoque GxP (Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas Clínicas y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en su sección de preguntas y respuestas sobre GMP, incluyó en agosto de 2016, 23 preguntas y respuestas relacionadas con la integridad de datos, el ciclo de vida de los datos y otras cuestiones.
Por otro lado, el borrador publicado por PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/ Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) en agosto de 2016, pensado como guía para inspectores : “Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments” fue actualizado en Noviembre de 2018 y estuvo abierto para su consulta hasta el 28 de Febrero de 2019. Su versión final fue publicada en julio de 2021, basada en el borrador inicial y en las actualizaciones posteriores, incluyendo también la consulta pública que finalizó en febrero de 2019. Esta guía entró en vigor el 1 de julio de 2022.
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó en Marzo de 2017 una nueva guía GAMP: “Records and Data Integrity Guidance”, que sustituye a la guía de registros y firma electrónica y que ha considerado las versiones anteriores a 2017 de las guías mencionadas en este artículo. En mayo de 2019 la ISPE publicó una nueva guía: ISPE GAMP RDI Good Practice "GAMP Good Practice Guide: Data Integrity - Manufacturing Records" con el objetivo de asegurar la integridad de datos en los procesos de fabricación.
Podemos concluir que las últimas revisiones del capítulo 4 sobre documentación y del Anexo 11 sobre sistemas informáticos, junto con la elaboración del nuevo Anexo 22 sobre Inteligencia Artificial y los numerosos documentos regulatorios mencionados, ponen de manifiesto la importancia de un adecuado sistema de integridad de datos en la industria farmacéutica, que permita asegurar la calidad de los medicamentos fabricados.
En la siguiente infografía se puede encontrar una recopilación de los últimos documentos de referencia sobre Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica.
(Clic aquí para descargar la lista en formato PDF)
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Actualmente continúan siendo muy numerosas las desviaciones y observaciones sobre integridad de datos que aparecen en las inspecciones de las agencias reguladoras. ¿Sabes cuáles son?
¿Qué dicen las GMP sobre la integridad de datos? La expectativa de la EMA respecto a la integridad de datos es cumplir la regla ALCOA en la cuestión de la Data Integrity.
