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La Integridad de Datos (o Data Integrity) es una prioridad de las entidades reguladoras europeas y americanas desde hace varios años. Las warning letters emitidas por la FDA tras las inspecciones realizadas en los años 2013-2014 a laboratorios situados en India, pusieron el foco en este tema. Actualmente continúan siendo muy numerosas las desviaciones y observaciones sobre integridad de datos que aparecen en las inspecciones, y que pueden encontrarse en la revisión de informes de incumplimiento GMP (Non-compliance EudraGMDP), FDA-483 y warning letters (1) (2).
Desde el año 2015, autoridades reguladoras, asociaciones y organizaciones han publicado borradores y documentos relacionados con este asunto. Durante el pasado año 2018, algunos de los borradores han sido aceptados y algunos de los documentos han sido actualizados, como podemos ver a continuación.
En abril de 2016 la FDA publicó el primer borrador de la guía: “Data Integrity and Compliance with cGMP” (3), que ha sido actualizado y publicado ya como guía definitiva el pasado mes de Diciembre de 2018 con el título: “Data Integrity and Compliance With Drug cGMP. Questions and Answers. Guidance for Industry” (4)
La Organización Mundial de la Salud (WHO) lanzó , en junio de 2016, la guía “Guidance on Good Data and Record Management Practices” Annex 5. (Who Technical Report Series No. 996.2016) (5).
En julio del 2016, la agencia británica, MHRA, publicó el borrador del documento para consulta: “MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry” (6). Dicho borrador se presentó 18 meses después de la publicación de la guía: “MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry” (7). La novedad consistió en la revisión de la integridad de datos con un enfoque más global, un enfoque GxP (Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas Clínicas y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia). El documento definitivo se ha publicado en Marzo de 2018: “GxP Data Integrity Guidance and Definitions” (8).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en su sección de preguntas y respuestas sobre GMP, incluyó en Agosto de 2016, 23 preguntas y respuestas relacionadas con la integridad de datos, el ciclo de vida de los datos y otras cuestiones (9).
Por otro lado, el borrador publicado por PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/ Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) en agosto de 2016, pensado como guía para inspectores : “Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments” , ha sido actualizado en Noviembre de 2018 y estará abierto para su consulta hasta el 28 de Febrero de 2019 (10).
Por último, ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó en Marzo de 2017 una nueva guía GAMP: “Records and Data Integrity Guidance”, que sustituye a la guía de registros y firma electrónica y que ha considerado las versiones anteriores a 2017 de las guías mencionadas en este artículo (11).
(Clic aquí para descargar la lista en formato PDF)
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¿Qué dicen las GMP sobre la integridad de datos? La expectativa de la EMA respecto a la integridad de datos es cumplir la regla ALCOA en la cuestión de la Data Integrity.
