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10 preguntas para preparar una auditoría GMP

Preparar auditorías GMP

10 preguntas para preparar una auditoría GMP

Todo sistema de calidad que se precie necesita de las auditorías para confirmar la correcta implantación y mejora continua del sistema. Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) o  Good Manufacturing Practices (GMP) no podían ser diferentes. En las auditorías GMP se revisa el cumplimiento de las NCF  en el ámbito de las 4M:

auditorías GMP para la industria farmacéutica

Objetivo de todo proceso de auditorías GMP :

  1. Evaluar la efectividad e implantación del sistema de calidad
  2. Identificar las desviaciones significativas respecto a las NCF oficiales y a las particulares de la compañía
  3. Corregir las desviaciones, especialmente las que puedan afectar a la integridad o seguridad del producto o consumidor
  4. Mantener la motivación del personal a todos los niveles de la organización

Preparar y planificar correctamente una auditoría GMP

Para preparar una auditoría GMP es fundamental responder previamente a las siguientes 10 preguntas:

  1. ¿Se ha elaborado la Revisión Anual de Producto (PQR)? ¿Qué conclusiones se han alcanzado?
  2. ¿Cómo se establece el Plan Anual de Formación? ¿Cómo se realiza su seguimiento?
  3. ¿Existe un Plan Maestro de Validación? ¿Están validados sus procesos y cualificados los equipos?
  4. ¿Cómo se registran las incidencias en las guías de fabricación? ¿Cómo se investigan las desviaciones?
  5. ¿Se dispone de un procedimiento de gestión de acciones preventivas y correctivas (CAPA)?
  6. ¿Qué sistemas hay implantados para evitar la contaminación cruzada en los procesos productivos?
  7. ¿Qué criterios se siguen para evaluar a los proveedores?
  8. ¿Existe un procedimiento de gestión de reclamaciones y retiradas?
  9. ¿Cómo se realiza la validación de limpieza de los equipos de producción?
  10. ¿Cómo se aplican los criterios de gestión de riesgos de la calidad en la compañía?

Preparar una auditoría GMP

 

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