La privacidad es importante para nosotros, por lo que tienes la opción de desactivar ciertos tipos de almacenamiento que pueden no ser necesarios para el funcionamiento básico del sitio web. El bloqueo de categorías puede afectar tu experiencia en el sitio web. Más información
Cumplir con las Normas de Correcta Fabricación (GMP por sus siglas en inglés, ‘Good Manufacturing Practices’) es imprescindible en la industria farmacéutica para asegurar la calidad de los medicamentos que se fabrican. En CPM Formación GMP disponemos de un servicio de consultoría GMP para asesorarte y darte apoyo. Te contamos en qué consiste este servicio y cómo trabajamos.
Los fabricantes de medicamentos deben establecer y poner en marcha un sistema de garantía de calidad farmacéutico que sea efectivo. Este Sistema de Calidad, está basado en las Normas de Correcta Fabricación y en la Gestión de Riesgos para la Calidad.
El Sistema de Calidad Farmacéutico debe tener en cuenta el tamaño de la compañía y la complejidad de las actividades que se van a realizar, y consistirá en un conjunto de medidas que se pondrán en marcha para garantizar, entre otras cosas, que:
Te preguntarás… ¿y en cuál de estas tareas necesito la ayuda de un consultor GMP? Sigue leyendo.
Como consultores, en CPM Formación GMP podemos guiarte durante el proceso de implementación de dicho sistema de calidad o durante la revisión y mejora del mismo. Concretamente, en los siguientes aspectos que detallamos a continuación.
El Sistema de Calidad Farmacéutico debe estar correctamente documentado. Hay una máxima en nuestro sector:
“Lo que no está escrito, no existe”
Necesitarás redactar un manual de calidad, elaborar los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs o SOPs) de los procesos, equipos, vestimenta, personal, limpieza, etc, disponer de protocolos de producción de lotes o guías de fabricación y deinstrucciones de acondicionamiento, elaborar diferentes informes (PQR, informes de validación, informes de desviaciones, incidencias, reclamaciones, etc).
Contar con los servicios de un consultor GMP te dará el soporte necesario para que dispongas de toda esta documentación de la manera adecuada.
Durante tu actividad, será frecuente que tengas que enfrentarte a inspecciones de autoridades reguladoras (como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS; Agencia Europea del Medicamento – EMA; la Food and Drug Administration – FDA, etcétera), así como a auditorías de un laboratorio cliente y a auditorías internas o autoinspecciones.
Nuestros expertos en consultoría GMP pueden revisar la eficacia y la aplicación del Sistema de Calidad Farmacéutico en las distintas áreas del laboratorio, detectando así los puntos de mejora y proponiendo medidas concretas antes de la inspección o de la auditoría externa. Elaboramos un informe que contiene las desviaciones detectadas y la gravedad de las mismas.
Además, tras una inspección o auditoría, podemos dar soporte para la resolución de las desviaciones detectadas.
Si eres tú el que va a preparar una auditoría a proveedores o clientes o quieres conocer cómo comportarte durante una auditoría o inspección, pueden interesarte nuestros cursos en abierto.
¿Sabías que las deficiencias en la investigación de desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS), es uno de los incumplimientos más frecuentes y que más preocupan a las autoridades reguladoras europeas y americanas?
Nuestro servicio de consultoría GMPte ayuda en la investigación de desviaciones mediante un análisis de causa-raíz, según los principios de gestión de riesgos, para determinar la causa o causas más probables, y así poder proponer las medidas preventivas y/o correctoras (CAPAs) más adecuadas. Posteriormente, también podemos realizar un seguimiento de la implantación de dichas medidas.
Ya hemos comentado que el Sistema de Calidad debe implementarse con un enfoque basado en la Gestión de Riesgos, considerando el documento ICH Q9 de Gestión de Riesgos de la Calidad, que podemos encontrar en la parte III de las GMP de la Unión Europea. Nuestra tarea de consultoría GMP utiliza siempre este enfoque en cualquiera de los aspectos que aborde. Para ello, consideramos los dos aspectos básicos de la gestión de un riesgo para la calidad: que la evaluación del riesgo se fundamente en conocimientos científicos y que el nivel de detalle y volumen de la documentación generada esté en relación con el nivel de riesgo.
El propio fabricante es el mejor conocedor de los riesgos de calidad que pueden afectar a sus productos, por tanto, nuestros consultores GMP colaboran siempre en estrecho contacto con el personal del laboratorio, ya que su experiencia y conocimiento es un requisito fundamental para abordar con éxito cualquier tarea que requiera la aplicación de la gestión de riesgos de la calidad. Si bien, nuestro conocimiento de la metodología puede suponer un apoyo grande para emplear herramientas básicas como el brainstorming, el diagrama de causa-efecto o de Ishikawa, los diagramas de flujo, y herramientas propias de la gestión de riesgos como el AMFE, AMFEC, HACCP, HAZOP y FTA entre otras.
Es frecuente que durante el trabajo de un consultor GMP en los distintos puntos descritos a lo largo de este artículo, se detecten necesidades formativas, bien porque alguna de las desviaciones encontradas han podido deberse a una incompleta formación del personal, bien porque la formación puede ser propuesta como medida preventiva y correctora. Todos consideramos que la formación del personal en nuestro sector es algo estratégico.
En CPM Formación GMP contamos con personal especializado en la normativa GMP, así como en otras normativas del sector farmacéutico y biotecnológico (GDP, GLP), pudiendo ofrecerle distintas modalidades formativas: In company, cursos especializados y formación CPM y GMP online.
Desde CMP Formación GMP ofrecemos nuestro servicio de consultoría GMP a empresas de industria farmacéutica, industria química, microbiología, industria cosmética, industria biosanitaria y terapia avanzada.
Si has llegado hasta aquí seguramente estés interesado en nuestro servicio de consultoría GMP. Te ofrecemos algún argumento más sobre nuestra trayectoria y nuestra forma de trabajar.
En CPM Formación GMP estamos 100% especializados en la normativa GxP del sector farmacéutico y contamos con un equipo de profesionales que superan los 25 años de experiencia en el sector.
Nos enfocamos a las necesidades concretas de nuestros clientes. Somos conscientes de que, al igual que no hay dos personas iguales en el mundo, tampoco las empresas lo son. Por ello, cuando un cliente contacta con nosotros para contratar alguno de nuestros servicios, nos esforzamos por conocer su empresa en profundidad y ofrecerle aquello que mejor se adapte a sus necesidades.
Nuestro objetivo será siempre encontrar la mejor solución y nos comprometemos a conseguir el mejor resultado para nuestros clientes.
Además, nuestros servicios van mucho más allá de la consultoría. Ofrecemos formación a empresas en materia de normativa GMP y auditorías.
¡Contacta con nosotros sin compromiso y resolveremos todas tus dudas!
En el mundo del análisis molecular, es fundamental saber que lo que estás haciendo, está bien hecho. ¿Cómo podemos dar ciertas garantías de que nuestros procedimientos son correctos?
La liofilización es un proceso destinado eliminar el agua contenida en un alimento o sustancia. Consiste en llevar a cabo el secado a muy baja temperatura, produciendo su sublimación.
Cursos GMP / GDP especializados 2022. Ofrecemos diversos cursos relacionados con GMP y GDP, incluyendo revisión de documentación, auditorías, gestión de riesgos de calidad, microbiología etc
