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Uno de los problemas fundamentales en el desarrollo del ser humano ha sido la conservación de productos en buenas condiciones para su consumo, la conservación de alimentos. Por razón de la misma esencia de los seres vivos, una vez que el principio de la vida escapa, el ser muere y casi inmediatamente comienza el proceso de descomposición. Ese proceso es llevado a cabo por microorganismos especializados que utilizan la materia orgánica para alimentarse, reciclando así los elementos constitutivos y eliminando un residuo inútil. En el momento de la caza o la recolección, se desencadena el proceso de descomposición y el animal o vegetal deja de ser apto como alimento en un corto espacio de tiempo.
Este principio, resulta también aplicable a ciertos materiales o compuestos, los cuales tienden a degradarse rápidamente por la acción de la temperatura, la humedad o una combinación de ambas. En gran parte de estos procesos interviene, de forma muy activa, el agua. No lo hace siempre por acción directa, pero si como medio imprescindible para que se produzcan reacciones de oxidación y en general de degradación de los compuestos químicos y/o microbiológicos.
Ha sido pues objeto de interés, cuando no de supervivencia, el tema de la preservación de alimentos. De esta forma se han desarrollado procesos en los que la retirada del agua es el objetivo principal, como el secado, la salazón y la combinación de ambos. La otra vía para combatir la contaminación microbiana ha consistido en añadir sustancias conservantes que eliminen o reduzcan la cantidad de microorganismos, como son las especias o la propia sal común, estos métodos no los trataremos.
La liofilización es un proceso destinado a la eliminación del agua contenida en un alimento o el agua en la que esté disuelta una sustancia química o biológica. La diferencia entre la liofilización y el secado tradicional radica en las condiciones en las que se realiza esta técnica. El secado convencional de sustancias implica el empleo de temperaturas relativamente altas, que permiten proporcionar a las moléculas de agua la energía necesaria para su cambio de estado, de fase líquida a fase gaseosa. El empleo de vacío también favorece estos procesos.
La liofilización consiste en llevar a cabo el secado a muy baja temperatura, aplicando las condiciones adecuadas para que se produzca el proceso de sublimación, es decir el paso directo del agua en fase sólida (hielo) a fase vapor. En esas condiciones el estrés térmico a que se somete a las sustancias es mínimo y esto redunda en su estabilidad a lo largo del proceso, especialmente para las sustancias termolábiles.
Ya desde tiempos muy remotos, se aplica un proceso natural de deshidratación de alimentos en algunas zonas de Perú, este proceso permite conservar las patatas periodos de tiempo de más de cuatro años, resultado impensable utilizando cualquier otro método clásico de conservación. Este proceso aplicado de forma natural, por las circunstancias climáticas muy especiales de la zona donde se produce (grandes alturas de Los Andes), fue identificado posteriormente como una forma de liofilización. El proceso consiste en hacer una pasta con las patatas y dejar que se congelen a muy baja temperatura durante la noche. Durante el día, la pasta es expuesta a los rayos del Sol. Si repetimos este proceso a nivel del mar, no obtendremos ningún resultado más allá de congelar y descongelar la masa de patata. Sin embargo, al realizar el proceso a gran altitud, donde la presión atmosférica es muy inferior, se dan las condiciones para que se produzca la sublimación, pasando directamente el agua, en forma de hielo en el interior de la pasta a estado de vapor, quedando el producto deshidratado después de repetir el ciclo suficiente número de veces.
En eso pues consiste el proceso de liofilización, en congelar el producto a liofilizar a temperaturas muy bajas, de cerca de -25oC y una vez alcanzadas esas condiciones, aplicar vacío, de forma que se produzca la sublimación del agua contenida (paso directo de estado sólido a estado de vapor). Es fácil de entender los fundamentos de este proceso consultando simplemente el diagrama de fases del agua.
A principio del siglo XIX dos científicos franceses y uno americano establecieron los principios y la tecnología de funcionamiento de la liofilización y construyeron el primer liofilizador.
Durante la Segunda Guerra Mundial de produjo un fuerte desarrollo de la técnica de liofilización, que resultó imprescindible para poder conservar el plasma sanguíneo y la penicilina, tan necesarias en esas circunstancias.
A partir de ese momento, la técnica de la liofilización, no ha dejado de aplicarse como medio excelente de conservación de fármacos en solución acuosa, que de otra forma no podrían conservarse más que algunos días en disolución. La técnica es aplicable a sustancias termolábiles a las que no se puede someter a procedimientos convencionales de secado.
Es debido a esto que la liofilización tiene cada vez más aplicaciones, ya que los nuevos fármacos y tratamientos implican, cada vez más, a moléculas biológicas complejas y de delicada estructura, muy sensibles a la degradación en presencia de agua.
La liofilización es un proceso que está creciendo a nivel mundial a un ritmo del 6% los últimos años y se prevén mayores crecimientos en el próximo futuro.
Se estima que entre el 30 y el 40% de los nuevos productos biológicos que están en desarrollo necesitarán ser liofilizados.
Desde los años 40 del siglo pasado, se han ido incorporando a los liofilizadores las novedades tecnológicas desarrolladas en todos los campos de aplicación. La liofilización es una tecnología compleja, que requiere el uso de sistemas frigoríficos, sistemas de vacío, sistemas hidráulicos, fluidos térmicos, sistemas de limpieza y esterilización y por encima de todos ellos la automatización y el control que nos permite garantizar el éxito de la operación.
Si bien las grandes mejoras se han producido en equipos más fiables y en los sistemas de control, también se están aplicando tecnologías novedosas en el propio proceso, como son los sistemas automáticos de carga y descarga, la liofilización en continuo, etc...
Las principales ventajas de la liofilización son:
Los inconvenientes de la liofilización son:
La liofilización es un proceso farmacéutico de futuro, debido a los nuevos productos desarrollados por la biotecnología, además de aquellos otros con características termolábiles.
Está integrado en la fabricación de productos estériles, lo cual hace que tenga que cumplir de forma estricta con las Good Manufacturing Practices (GMP) o Normas de Correcta Fabricación (NCF). En la nueva revisión del Anexo I de las GMP de la Unión Europea, se han desarrollado las condiciones de uso y cualificación de los procesos de liofilización de forma más extensa que lo estaban hasta la fecha. La interacción con los operarios en grado A, la carga y descarga del liofilizador y la esterilización del mismo adquieren una total relevancia en la nueva revisión. Los desarrollos tecnológicos, los análisis de riesgos, la emisión de procedimientos detallados, la formación del personal y una adecuada cualificación son fundamentales para poder cumplir con los estrictos requisitos definidos en las GMPs.
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