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¿CÓMO PREPARARME PARA SER AUDITOR GMP? (II)

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¿CÓMO PREPARARME PARA SER AUDITOR GMP? (II)

En una entrada anterior de nuestro blog, 10 Preguntas para preparar auditorías GMP, abordamos el marco normativo aplicable, las consecuencias de las deficiencias GMP y los defectos de calidad, el objetivo de todo proceso de auditoría GMP y cómo gestionar la misma.

Ahora nos vamos a centrar en las dos caras de una misma moneda. Por un lado, si soy yo el auditado, estaré muy interesado en la planificación de la auditoría. Por otro lado, si soy yo el auditor GMP, es decir, quien va a realizar la auditoría en las instalaciones de un cliente o en mi propia planta, me interesa conocer las características del perfil del auditor y aspectos relacionados con la redacción del informe final. 

PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA GMP

Si va a tener lugar una auditoría GMP en mi planta, es decir, si yo soy el auditado, es necesario dedicar un tiempo a planificar debidamente el desarrollo de la misma. Para ello, pasamos a indicar una serie de recomendaciones básicas:

  1. Elegir al interlocutor adecuado. Debe ser solamente uno. La persona escogida actuará presentando al auditor las diferentes partes de la compañía y a las personas que serán sus interlocutores en función de las áreas que desee revisar.
  2. Elaborar una presentación de la compañía. Es aconsejable preparar una presentación de esta, con el fin de ofrecer una visión global, de manera que el auditor se haga una idea de aspectos generales como la organización de la compañía, los tipos de productos que fabrica, el organigrama, flujos de trabajo, tipo de instalaciones, sistemas de almacén, etc.
  1. Creación de un Back-office u oficina de apoyo. Es la encargada de realizar la revisión previa de la documentación antes de ser entregada al auditor. Este grupo de personas cualificadas deberá supervisar que la documentación que va a ser entregada cumple con todos los requisitos legales y con los estándares internos de la compañía.
  1. Advertir al personal sobre la importancia del orden y la limpieza, así como recordar la necesidad de mantener las puertas cerradas. Los pequeños detalles, en estas circunstancias, aportan mucha información sobre cómo se trabaja cotidianamente en la compañía.
  1. Asimismo, deberemos advertir a nuestros compañeros que el auditor, en el caso de ser extranjero, puede entender nuestra lengua, con el fin de no soltar bromas o expresiones fuera de lugar.
  1. Lo que sí debemos hacer. Hay cosas que siempre podremos hacer, como por ejemplo, ofrecer una sala de trabajo independiente para que el auditor trabaje más cómodamente, ofrecerle bebidas o refrescos periódicamente, ofrecerle ser recogido en el hotel, permitirle el uso de la fotocopiadora o el teléfono, etc.
  1. Lo que no debemos hacer. Hay un amplio abanico de aspectos no recomendados. Algunos de ellos son, por ejemplo, no intentar leer sus notas, no compartir ratos de ocio, no ofrecerle recompensas económicas, etc.
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A la hora de comunicarnos debemos tener en cuenta que hay una gran diferencia entre lo que creemos que estamos diciendo y lo que realmente estamos diciendo. A su vez, esto es distinto de lo que nuestro receptor está escuchando o lo que nuestro receptor piensa que está escuchando. Todos hemos jugado de pequeños al “teléfono escacharrado” y debemos recordar que cuando nosotros comunicamos algo, y esta comunicación pasa de una persona a otra, el mensaje se va devaluando y cada interlocutor puede enfatizar, modificar ligeramente o aportar una visión distinta al mensaje inicial.

Adicionalmente, no debemos olvidar que en la comunicación tienen mucha importancia los gestos y la entonación de la voz. Los especialistas en comunicación suelen hablar de la programación neurolingüística (también conocido como PNL) para referirse a estos conceptos específicos.

REDACCIÓN DEL INFORME FINAL POR EL AUDITOR GMP

La última fase de una auditoría GMP es la elaboración de un informe final por parte del auditor que incluya, entre otras cosas, las deficiencias observadas, para que la compañía puede acometer el plan de acciones correctivas y preventivas (plan CAPA) en un tiempo razonable.

En cuanto a la expresión escrita a la hora de redactar el informe, conviene tener en cuenta los siguientes aspectos:

  • Antes de comenzar es aconsejable hacerse un esquema ordenado de los puntos a tratar. Hay que tener en cuenta quiénes serán nuestros interlocutores finales en todo momento, pudiéndose dar el caso de que alguno de ellos no haya estado presente en toda la auditoría, con lo cual la redacción debe ser lo suficientemente cuidada para que esta persona pueda hacerse una composición de lugar adecuada del mensaje que queremos transmitir.
  • Deberemos comenzar con un borrador y desarrollar los puntos principales posteriormente. Nunca se debe enviar el primer borrador, es aconsejable guardarlo unos días, dejar reposar las ideas y volver a releerlo. Tras tres o cuatro revisiones, estaremos en condiciones de proceder a su envío final.
  • La claridad siempre será bienvenida y, a ser posible, la simplicidad y brevedad del mensaje. Como dice el refrán, “la brevedad es la caridad de los sabios”. Al revisar el informe es aconsejable eliminar todo lo que no sea necesario para una buena comprensión. Los defectos más habituales suelen ser la repetición de ideas, los circunloquios y las construcciones indirectas.
  • No debemos olvidar tampoco la corrección gramatical y ortográfica. Errores importantes nos devalúan como auditor profesional. Un estilo cuidado de redacción y expresión escrita es una tarjeta de visita.

CARACTERÍSTICAS DEL PERFIL DEL AUDITOR GMP

Un auditor GMP ¿nace o se hace? Todos podemos ser auditores potenciales, pero, como en todo en la vida, además de la preparación académica, hay personas que por el hecho de trabajar desarrollando unas tareas concretas y de estar más atentos a las circunstancias que les rodean, desarrollan unas capacidades mayores que otras personas en circunstancias parecidas. 

En mi caso concreto, el hecho de haber trabajado en una planta química donde he recibido a más de 150 auditores de todo el mundo, especialmente de EE. UU., me ha permitido obtener un conocimiento mayor que si no hubiera pasado por esta prueba.

A raíz de la experiencia adquirida y de las auditorías realizadas por mi parte, me permito avanzar algunas características que debería reunir un buen auditor GMP.

Comienzo comentando algunos rasgos que, no por simples, debemos dejar de lado. Por ejemplo, la tenacidad en la búsqueda de las desviaciones, el hablar poco y dejar hablar, el mantener la disciplina de turno de palabra en las reuniones, el ir correctamente vestido, sin estridencias y de acuerdo al entorno, etc.

Asimismo, otras habilidades que debe desarrollar son las siguientes:

  • No contradecir en público a otros miembros del equipo auditor, dando muestras de descoordinación y falta de criterio unitario.
  • No actuar con prepotencia en ningún caso, pues somos invitados en casa ajena. Debemos recordar que es probable que nos podamos volver a ver alguna vez, la vida es más larga de lo que parece y nos podemos volver a encontrar en otros ámbitos (tren, avión, conferencias, simposios, etc.). La impresión que debemos transmitir en todo momento es la de haber actuado como un buen profesional. No se nos recordará especialmente si hemos hecho un trabajo correcto, pero desde luego sí que se nos recordará si hemos hecho una mala auditoría.
  • Cuidado con los vínculos personales (antiguos compañeros, amigos personales, etc.) Para evitar conflicto de intereses es mejor que sea otro compañero el que realice la auditoría. 
  • No interesarse demasiado en procesos especiales, propios o nuevos. Que no parezca en ningún momento que espiamos, ya que en nuestro sector se maneja información muy sensible y es imprescindible ser muy discreto.
  • Cuidado con las críticas, en el fondo y en la forma. Una persona que crítica y habla mal de otras, sin que éstas estén delante para poder defenderse o expresar su punto de vista personal, se desprestigia a sí misma.
  • Respetar los horarios establecidos y no alargar las auditorías hasta horas intempestivas. Debemos ser lo suficientemente ordenados para tratar de ajustarnos al plan de auditoría enviado. 
  • Ser cortés en todo momento, ya que la cortesía suele desarmar cualquier actitud poco amistosa.
  • Evitar comprometerse o tomar partido en las discusiones internas de la empresa. Recordemos que somos auditores en ese momento, por lo que hay que tener cuidado con ciertos consejos o recomendaciones que puedan llevar asociados altos costes económicos y que al final no aporten un valor real al cliente.

CONCLUSIONES PARA SER AUDITOR GMP

Para poder pasar un examen, sea del tipo que sea, no hay nada como haber estudiado antes. En el caso de una auditoría GMP, la mejor forma de “estudiar” es conocer la legislación vigente, interpretarla correctamente y aplicarla de forma práctica y útil.

En nuestro ámbito manejamos expresiones del tipo “lo que no está escrito es como si no existiera” o “lo que no está firmado y fechado es un simple grafiti”. Todo debe estar recogido en procedimientos normalizados de trabajo, registros, protocolos, informes, etc. 

Esto es verdad, pero debemos tratar de elaborar toda la documentación de nuestra compañía de una forma práctica, de manera que permita, al mismo tiempo, garantizar la producción de medicamentos de calidad con el consiguiente beneficio para el paciente y, a la vez, ofrecer a los auditores de calidad unos sistemas robustos que demuestren que nuestros procesos cotidianos ofrecen unos estándares de alta calidad.

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