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Los primeros informes en EudraGMDP sobre incumplimientos de BPD

GDP non compliance

Los primeros informes en EudraGMDP sobre incumplimientos de BPD

Recientemente se han publicado los primeros incumplimientos de BPD en la base de datos comunitaria EudraGMDP.

La base de datos recoge la información que las autoridades competentes de cada país incorporan sobre:

  • Las autorizaciones de fabricación e importación y de certificados GMP y GDP.
  • Las autorizaciones de distribución y un registro de fabricantes, importadores y distribuidores de sustancias activas.
  • Los incumplimientos GMP y GDP.

Incumplimientos de las Buenas Prácticas de Distribución

Hasta ahora han sido habituales las notificaciones por incumplimientos GMP, sin embargo, no se había producido ningún aviso por incumplimiento de las buenas prácticas de distribución. Han sido las autoridades de la República Checa quiénes han introducido los datos de dos incumplimientos GDP.

Aunque no hay muchos detalles sobre los mismos, el texto recogido por los inspectores menciona que “a partir de las observaciones realizadas durante la inspección de un distribuidor al por mayor, se considera que no cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Distribución recogidas en el artículo 84 de Directiva 2001/83 / CE “.

No se puede concluir que la ausencia de datos en EudraGMDP signifique la falta de inspecciones para confirmar el cumplimiento de las GMP y GDP. Todo lo contrario, lo único que  reflejaría sería la insuficiente incorporación de datos por parte de las autoridades nacionales al sistema.

La Unión Europea tiene que trabajar en los procedimientos que aseguren la correcta actualización de la base de datos EudraGMDP para que logre su objetivo, de tal forma que tanto compañías farmacéuticas como distribuidores puedan usar esta base de datos para comprobar que los clientes o proveedores disponen de un certificado GMP  o GDP válido.

Itinerario Formativo de Buenas Prácticas de Distribución

Para que estos incumplimientos no se produzcan  hay que garantizar que la implantación de las GDP se haya hecho correctamente. Sugerimos este test para valorar la implantación de las BPD y poder responder a las siguientes preguntas:  

  1.  ¿La implantanción de la GDP es correcta?
  2. ¿Realizo autoinspecciones con regularidad?
  3. ¿Siempre audito a los almacenes por contrato y/o a las empresas de transporte?
  4. ¿Dispongo de un sistema de gestión de riesgos?

Si tienes dudas al respecto, puedes inscribirte en la nueva convocatoria del Itinerario Formativo sobre Normas de Correcta Distribución.

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Itinerario Formativo sobre Buenas Prácticas de Distribución