16 Jun Actualización de la Guía de Normas de Correcta Fabricación
La última actualización de la Guía de Normas de Correcta Fabricación, publicada por la AEMPS, supone la incorporación de la parte III sobre Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación y la sección de Otros documentos relacionados con las normas de correcta fabricación.
La nueva Parte III de la guía, recopila los documentos relevantes para la correcta aplicación de las GMPs procedentes de la Comisión Europea y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
Estos documentos son:
- Site Master File
- Q9 Quality Risk Management
- Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System
- MRA Batch Certificate
- Template for the ‘written confirmation’ for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use
- Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.
- Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use
Además, la AEMPS ha eliminado el Anexo 20 sobre Gestión de Riesgos para la Calidad.
