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Borrador Anexo 21 de las GMP europeas para importadores de medicamentos

Borrador anexo 21 de las GMP europeas

Borrador Anexo 21 de las GMP europeas para importadores de medicamentos

El borrador Anexo 21 de las GMP europeas para importadores de medicamentos ha sigo publicado por el grupo de trabajo de los inspectores GMP/GDP de la Agencia Europea del Medicamento (EMA):  Concept paper on new guidance for importers of medicinal products”

 ¿En qué consiste este borrador?

Este borrador pretende ser el cimiento de una guía específica para los titulares de una autorización de importación de medicamentos y, probablemente, adoptará la forma de un nuevo anexo 21 dentro de las GMP europeas.

Los medicamentos fabricados en terceros países, solo pueden ser importados por la UE si el importador tiene una autorización de fabricación (MIA)

Por tanto, todos los importadores estarán obligados a cumplir los requerimientos GMP tales como,

  • disponer de un sistema de calidad farmacéutico,
  • tener personal e instalaciones adecuadas a las actividades que realiza,
  • gestionar reclamaciones y retiradas y
  • disponer de procedimientos para controlar la cadena de distribución.

Esto quiere decir que se requieren dos autorizaciones de fabricación:

  1. La del lugar donde se ha liberado el producto por parte de la persona cualificada y,
  2. La del lugar donde se importa y se analizan los lotes.

Además, cuando no existe un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA), cada lote importado debe analizarse y liberarse por parte de una persona cualificada en la UE.

Asociada a la importación hay otros aspectos como el muestreo y la segregación entre “el lugar físico de la importación” y “el lugar de los análisis y/o liberación del lote”

El nuevo anexo 21 quiere dar más indicaciones para estas actividades y proporcionar una guía adicional respecto a los requisitos GMP de particular relevancia para los importadores y las diferentes entidades involucradas en las actividades de importación.

Se pretende que este anexo tenga un impacto positivo al incorporar las actividades de importación a los nuevos conceptos regulatorios, clarificando requerimientos y contribuyendo a una armonización en la UE.

Todas las partes interesadas pueden enviar sus comentarios a adm-gmdp@ema.europa.eu, hasta el 29 de agosto de 2015. Puede encontrar el documento de la EMA (Agencia Europea del Medicamento).



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