09 Jun ¿Conoces las últimas actualizaciones de las normas GMP?
Desde el año 2013, casi todos los capítulos de la guía de Buenas Prácticas de Fabricación han sido modificados. Pero, ¿conoces las últimas actualizaciones de las normas GMP? ¿Te interesa saber por qué se han producido estos cambios?
En 2004 la FDA publicó la version final del documento “Pharmaceuticals cGMPs for the 21st Century – a Risk Based Approach”. Esta iniciativa supuso un cambio de rumbo y ha sido el origen, no solo de esta guía, sino de las guías ICH Q8, Q9, Q10 publicadas por la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
- Guía ICH Q8: Pharmaceutical Development (2005)
- Guía ICH Q9: Quality Risk Management (2005)
- Guía ICH Q10: Pharmaceutical Quality System (2008)
De este modo se crea un nuevo marco en el que se insta a:
- considerar el ciclo de vida completo del proceso/producto, conociendo y controlando perfectamente el proceso de fabricación, pasando de la inspección de las especificaciones del producto final a la monitorización continua y en tiempo real de los procesos,
- modernizar los sistemas productivos,
- priorizar en las decisiones utilizando los principios de gestión de riesgos.
- implantar nuevos sistemas de calidad y tener en cuenta la mejora continua, algo que por otro lado, lleva décadas implementado en otros sectores industriales.
Muchos de los cambios acontecidos en las normas GMP UE estos últimos años, han incorporado los principios de estas guías.
Por otro lado, las nuevas GDP UE (2013), que introducen aspectos en respuesta a los cambios que se han producido en la cadena de distribución en las últimas décadas, también han llevado a actualizar las normas GMP, especialmente en el capítulo 5 de la parte I.
Junto a todo lo mencionado, otras cuestiones relacionadas con la necesidad de mejorar los procedimientos de investigación de resultados fuera de especificaciones (OOS) y fuera de tendencia (OOT), mejorar la orientación sobre la prevención de la contaminación cruzada incorporando un proceso de gestión de riesgos para la calidad que incluya una evaluación de la actividad y toxicológica, la necesidad de investigar y determinar la causa-raíz de los defectos de calidad y de las reclamaciones y de poner en marcha medidas preventivas y correctivas (CAPA) para evitar la recurrencia de dichos defectos, una nueva aproximación a la validación considerando el ciclo de vida del producto, proceso, equipo o instalación desde el desarrollo o uso inicial hasta el final de vida, entre otras cosas, ha motivado la actualización de los capítulos 3, 5 (tabla comparativa), 6 y 8 de la parte I y el anexo 15 de las GMP UE.
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