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INTEGRIDAD DE DATOS - REGLA ALCOA

Te ayudamos a sensibilizar a tu personal sobre Integridad de Datos

Porque un inadecuado sistema para asegurar la integridad de datos puede suponer grandes riesgos para la calidad de los medicamentos, por tanto para los pacientes

Personal de la industria farmacéutica revisando la Integridad de datos

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Integridad de datos en la industria farmacéutica

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¿Qué significa Integridad de Datos y Regla ALCOA?

La integridad de datos es el elemento básico de las Buenas Prácticas de Documentación, uno de los pilares fundamentales del Sistema de Calidad Farmacéutico. Implica que todos los datos deben ser completos, consistentes, precisos y verdaderos a lo largo de su ciclo de vida.

En la industria farmacéutica y afines, la integridad de Datos ha sido el foco de las autoridades reguladoras europeas y americanas desde hace algunos años.

Las desviaciones y observaciones relacionadas con la Integridad de Datos que aparecen en las inspecciones, continúan siendo muy numerosas.

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Los principales documentos de referencia sobre Integridad de Datos incorporan los nuevos enfoques relacionados con el tratamiento de los datos y la Regla Alcoa.

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¿Cómo asegurar la Integridad de Datos en el marco de la Regla ALCOA?

Para asegurar su integridad, los datos han de cumplir la regla ALCOA (acrónimo en inglés de: Attributable–Legible– Contemporaneous–Original (or true copy) – Accurate), y apoyarse en los puntos correspondientes recogidos en las GMPs UE.

En la industria farmacéutica y afines, la integridad de Datos ha sido el foco de las autoridades reguladoras europeas y americanas desde hace algunos años.

A de ALCOA
Atribuible
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L de ALCOA
Legible
Flecha abajo desplegable
C de ALCOA
Contemporáneo
Flecha abajo desplegable
O de ALCOA
Original
Flecha abajo desplegable
A de ALCOA
Preciso (Accurate)
Flecha abajo desplegable

¿Qué dicen las GMP sobre la integridad de datos?

La promoción de una cultura de calidad junto con la implementación de medidas organizativas y técnicas que aseguren la integridad de los datos es responsabilidad de la alta dirección. Requiere la participación y el compromiso del personal de todos los niveles de la empresa, de los proveedores y de sus distribuidores

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Riesgos de un inadecuado sistema de Integridad de Datos

Un inadecuado sistema para asegurar la integridad de datos puede afectar negativamente la calidad del medicamento y, por tanto, constituir un riesgo mayor para la salud de los pacientes

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Problemas con la trazabilidad del medicamento

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Incremento de las deficiencias detectadas en nuestros procesos productivos y/o de control

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Toma de decisiones inapropiadas

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Incremento de los costes de nuestros procesos

Beneficios que puede generar un buen sistema de gestión de Integridad de Datos

Como siempre, el éxito de un buen sistema de integridad de datos depende de cada uno de nosotros. No solo puede generar beneficios, también puede crear oportunidades como por ejemplo:

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Innovación en los procesos y en la tecnología

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Mejora de la eficacia general de los procesos

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Mejora de la competividad de las empresas y de las plantas en las que trabajamos

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Menos posibilidades de acciones de las autoridades reguladoras (FDA-483, Warning Letters¸ retiradas…)

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Mejora del comportamiento del personal, porque las normas están claras y los controles son adecuados

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Menor número de desviaciones, por tanto, menor número de rechazos y de reprocesos

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Mejora de la toma de decisiones porque se basan en datos adecuados

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