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INTEGRIDAD DE DATOS

Regla ALCOA

En la industria farmacéutica y afines, la integridad de Datos ha sido el foco de las autoridades reguladoras europeas y americanas desde hace algunos años.

Las desviaciones y observaciones relacionadas con la Integridad de Datos que aparecen en las inspecciones, continúan siendo muy numerosas.

Los principales documentos de referencia sobre Integridad de Datos incorporan ya los nuevos enfoques relacionados con el tratamiento de los datos y la Regla Alcoa.

¿Qué significa Integridad de Datos y Regla ALCOA?

La integridad de datos es el elemento básico de las Buenas Prácticas de Documentación, uno de los pilares fundamentales del Sistema de Calidad Farmacéutico. Implica que todos los datos deben ser completos, consistentes, precisos y verdaderos a lo largo de su ciclo de vida.

¿Cómo asegurar la Integridad de Datos en el marco de la Regla ALCOA?

Para asegurar su integridad, los datos han de cumplir la regla ALCOA (acrónimo en inglés de: Attributable–Legible– Contemporaneous–Original (or true copy) – Accurate), y apoyarse en los puntos correspondientes recogidos en las GMPs UE

Atribuible

Los datos han de ser atribuibles, es decir, deben indicar por quién y cuándo fueron generados y registrados. Cualquier cambio introducido debe ser notificado con las informaciones de quién, cuándo y por qué

Legible

Los datos deben poder leerse y ser comprensibles para las personas. También deben ser guardados en un formato duradero que permita su lectura y comprensión en el tiempo.

Contemporáneo

El registro de los datos debe producirse en el momento en que se obtienen

Original

Los datos deben ser registrados en el documento o fichero oficial o en sus copias autentificadas.

Preciso

Los datos deben ser exactos, para que puedan reconstruirse todas las actividades que han generado dichos datos.

¿Cuáles son los RIESGOS de un inadecuado sistema de Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica?

Un inadecuado sistema para asegurar la integridad de datos puede suponer:

Problemas con la trazabilidad del medicamento

Incremento de las deficiencias detectadas en nuestros procesos productivos y/o de control

Toma de decisiones inapropiadas

Incremento de los costes de nuestros procesos

En definitiva, puede verse afectada negativamente la calidad del medicamento y, por tanto, constituir un riesgo mayor para la salud de los pacientes

¿Qué BENEFICIOS puede generar un buen sistema de gestión de Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica?

Un buen sistema de gestión de Integridad de Datos no solo puede generar beneficios, también puede crear oportunidades tales como:

Innovación en los procesos y en la tecnología

Menor número de desviaciones, por tanto, menor número de rechazos y de reprocesos.

Menos posibilidades de acciones de las autoridades reguladoras (FDA-483, warning-letters¸ retiradas…).

Mejora de la toma de decisiones porque se basa en datos adecuados..

Mejora de la eficacia general de los procesos.

Mejora del comportamiento del personal, porque las normas están claras y los controles son adecuados.

Mejora de la competividad de las empresas y de las plantas en las que trabajamos.

¡Como siempre, el éxito de un buen sistema de integridad de datos depende de cada uno de nosotros!

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