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Nuevo capítulo 5 GMP europeas. Tabla comparativa

Nuevo capítulo 5 GMP europeas. Tabla comparativa

En otra entrada del blog, ya hablamos de la modificación del capítulo 8 de las GMP sobre Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos. Esta vez es el capítulo 5 de la parte I de las GMP europeas sobre la Producción, el que ha sufrido una transformación importante debida a los numerosos cambios introducidos.

¿Cuáles son los cambios introducidos en el nuevo capítulo 5 GMP europeas?

Entre los cambios incorporados, destacamos:

  • Una sección actualizada y ampliada sobre la prevención de la contaminación cruzada y la necesidad de una evaluación toxicológica
  • Una nueva sección sobre la cualificación de los proveedores
  • Trazabilidad en la cadena de suministro
  • Aclaración y armonización respecto a los análisis de los materiales de partida
  • Orientación sobre la notificación de las restricciones en el suministro

Este capítulo ha entrado en vigor el 1 de Marzo de 2015, si bien la evaluación toxicológica referida en la sección 20, se llevará a cabo armonizada con los plazos establecidos en la guía EMA “on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, que entrará en vigor el 1 de junio de 2015.

En esta tabla comparativa puede revisar los principales cambios del nuevo capítulo 5 de las GMP europeas.

Nuev-capitulo-5-GMP