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En otra entrada del blog, ya hablamos de la modificación del capítulo 8 de las GMP sobre Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos. Esta vez es el capítulo 5 de la parte I de las GMP europeas sobre la Producción, el que ha sufrido una transformación importante debida a los numerosos cambios introducidos.
Entre los cambios incorporados, destacamos:
Este capítulo ha entrado en vigor el 1 de Marzo de 2015, si bien la evaluación toxicológica referida en la sección 20, se llevará a cabo armonizada con los plazos establecidos en la guía EMA “on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, que entrará en vigor el 1 de junio de 2015.
En esta tabla comparativa puede revisar los principales cambios del nuevo capítulo 5 de las GMP europeas.
En el mundo del análisis molecular, es fundamental saber que lo que estás haciendo, está bien hecho. ¿Cómo podemos dar ciertas garantías de que nuestros procedimientos son correctos?
La liofilización es un proceso destinado eliminar el agua contenida en un alimento o sustancia. Consiste en llevar a cabo el secado a muy baja temperatura, produciendo su sublimación.
CPM Formación ofrecemos el servicio de asesoría sobre el cumplimiento de las GMP en la industria farmacéutica, para implementar o asesorarte y revisar el plan de calidad.
