Nuevo capítulo 8 GMP europeas. Tabla comparativa

Nuevo capítulo 8 GMP europeas. Tabla comparativa

Con un título modificado: Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos  ha entrado en vigor (a partir del 1 de marzo de 2015) el nuevo capítulo 8 GMP europeas (parte I).  Además de esta modificación, se ha producido la modificación en el capítulo 5 sobre producción y de la que hablamos en el Nuevo capítulo 5 GMP. Tabla comparativade nuestro blog.

Los cambios introducidos son numerosos y reflejan:

  • la importancia de la aplicación de los principios de gestión de riesgos (QRM) durante la investigación de los defectos de calidad y de las reclamaciones y también en la toma de decisiones relacionadas con las retiradas de productos u otras medidas potenciales de minimización de riesgos.
  • Se enfatiza la necesidad de investigar y determinar la causa-raiz de los defectos de calidad y de las reclamaciones y de poner en marcha medidas preventivas y correctivas (CAPA) para evitar la recurrencia de dichos defectos. Se menciona una especial atención a las falsificaciones.
  • Se clarifican las responsabilidades relativas a la comunicación de los defectos de calidad a las autoridades competentes.

En esta tabla comparativa se puede revisar los principales cambios del nuevo capítulo 8 de las GMP europeas