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La Agencia Europea del Medicamento acaba de publicar un “Concept Paper” como propuesta de revisión del anexo 1 de las GMP europeas de fabricación de medicamentos estériles.
Los objetivos de esta revisión son dos:
En caso de que hubiese una revisión en la monografía de la Farmacopea Europea, el documento también menciona la necesidad de considerar otros métodos de obtención de agua para inyectables, además de la destilación, único permitido hasta el momento.
Actualmente el anexo 1 también es considerado como guía para las condiciones de fabricación de algunos productos no estériles. Se pretende que la nueva guía aclare las áreas de aplicación, empleando los principios de la gestión de riesgos. Se trata simplemente de recoger las prácticas actuales, no de crear nuevas expectativas.
La fecha de finalización de la consulta es el 31 de marzo de 2015. Se puede acceder al documento mediante el siguiente icono:
Para saber más sobre esos cambios normativos y sus implicaciones, tenemos disponible el Cambios en el Anexo 1 de la guía GMP UE sobre fabricación de medicamentos estériles. Revisión del borrador
En el mundo del análisis molecular, es fundamental saber que lo que estás haciendo, está bien hecho. ¿Cómo podemos dar ciertas garantías de que nuestros procedimientos son correctos?
La liofilización es un proceso destinado eliminar el agua contenida en un alimento o sustancia. Consiste en llevar a cabo el secado a muy baja temperatura, produciendo su sublimación.
CPM Formación ofrecemos el servicio de asesoría sobre el cumplimiento de las GMP en la industria farmacéutica, para implementar o asesorarte y revisar el plan de calidad.
