07 May Evaluación de riesgos para excipientes de uso humano
Recientemente se han publicado las Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre la evaluación formal de riesgos a efectos de determinar las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano, que se han integrado en la parte III de las GMP UE (Eudralex-Volumen 4) y que deben cumplirse antes del 21 de marzo de 2016.
La Directiva 2001/83/CE, exige al titular de la autorización de fabricación que garantice que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento, mediante la determinación de cuáles son las GMP apropiadas.
Evaluación formal de los riesgos
La determinación para saber cuáles son las GMP apropiadas se basará en una evaluación formal de riesgos.
- El procedimiento de evaluación y gestión de riesgos de los excipientes debe incorporarse en el sistema de calidad farmacéutica del titular de la autorización de fabricación.
- Los titulares de autorizaciones de fabricación deben disponer, in situ, de documentación sobre la evaluación y gestión de riesgos de GMP apropiadas para los excipientes, a fin de que los inspectores de tales prácticas puedan revisarla.
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