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Recientemente se han publicado las Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre la evaluación formal de riesgos a efectos de determinar las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano, que se han integrado en la parte III de las GMP UE (Eudralex-Volumen 4) y que deben cumplirse antes del 21 de marzo de 2016.La Directiva 2001/83/CE, exige al titular de la autorización de fabricación que garantice que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento, mediante la determinación de cuáles son las GMP apropiadas.
La determinación para saber cuáles son las GMP apropiadas se basará en una evaluación formal de riesgos.
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En el mundo del análisis molecular, es fundamental saber que lo que estás haciendo, está bien hecho. ¿Cómo podemos dar ciertas garantías de que nuestros procedimientos son correctos?
La liofilización es un proceso destinado eliminar el agua contenida en un alimento o sustancia. Consiste en llevar a cabo el secado a muy baja temperatura, produciendo su sublimación.
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