07 May Nuevo anexo 15 de las GMP europeas
El nuevo anexo 15 de las GMP europeas sobre Cualificación y Validación, ha sufrido una transformación importante para adaptarse a los cambios regulatorios, científicos, tecnológicos y de fabricación de los últimos años:
- Considera los cambios introducidos en otras secciones de la parte I (capítulo 5) y parte II de las GMP UE y guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11 y QWP sobre validación de procesos
- Nueva aproximación considerando el Ciclo de Vida del producto, proceso, equipo o instalación desde el desarrollo o uso inicial hasta el final de vida
- Énfasis especial en el empleo de sistemas de gestión de riesgos
- Queda excluida la validación retrospectiva
Este anexo entrará en vigor el 1 de octubre de 2015
Principales cambios del anexo 15 de las GMP europeas
En esta tabla comparativa se pueden revisar los principales cambios del nuevo anexo 15.
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