Nuevo anexo 15 de las GMP europeas

Nuevo anexo 15 de las GMP europeas

Nuevo anexo 15 de las GMP europeas

El nuevo anexo 15 de las GMP europeas sobre Cualificación y Validación, ha sufrido una transformación importante para adaptarse a los cambios regulatorios, científicos, tecnológicos y de fabricación de los últimos años:

  • Considera los cambios introducidos en otras secciones de la parte I (capítulo 5) y parte II de las GMP UE y guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11 y QWP sobre validación de procesos
  • Nueva aproximación considerando el Ciclo de Vida del producto, proceso, equipo o instalación desde el desarrollo o uso inicial hasta el final de vida
  • Énfasis especial en el empleo de sistemas de gestión de riesgos
  • Queda excluida la validación retrospectiva

Este anexo entrará en vigor el 1 de octubre de 2015

Principales cambios del anexo 15 de las GMP europeas

En esta tabla comparativa se pueden revisar los principales cambios del nuevo anexo 15.

Principales cambios del nuevo anexo 15 de la parte I de las GMP europeas sobre Cualificación y Validación Si quieres profundizar en la gestión de riesgos de calidad y aprender su aplicación de forma sencilla y eficaz,  puedes apuntarte al siguiente curso

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