Preferencias

La privacidad es importante para nosotros, por lo que tienes la opción de desactivar ciertos tipos de almacenamiento que pueden no ser necesarios para el funcionamiento básico del sitio web. El bloqueo de categorías puede afectar tu experiencia en el sitio web. Más información

Aceptar todas las cookiesIcono cerrar

Estos elementos son necesarios para habilitar la funcionalidad básica del sitio web.

Siempre activas

Estos elementos ayudan al operador del sitio web a comprender cómo funciona su sitio web, cómo los visitantes interactúan con él y si puede haber problemas técnicos.

Thank you! Your submission has been received!
Oops! Something went wrong while submitting the form.
Flecha naranja derecha
TODOS

Nuevo anexo 15 de las GMP europeas

CPM
7/5/2015
GMP

El nuevo anexo 15 de las GMP europeas sobre Cualificación y Validación, ha sufrido una transformación importante para adaptarse a los cambios regulatorios, científicos, tecnológicos y de fabricación de los últimos años:

  • Considera los cambios introducidos en otras secciones de la parte I (capítulo 5) y parte II de las GMP UE y guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11 y QWP sobre validación de procesos
  • Nueva aproximación considerando el Ciclo de Vida del producto, proceso, equipo o instalación desde el desarrollo o uso inicial hasta el final de vida
  • Énfasis especial en el empleo de sistemas de gestión de riesgos
  • Queda excluida la validación retrospectiva

Este anexo entrará en vigor el 1 de octubre de 2015

Principales cambios del anexo 15 de las GMP europeas

En esta tabla comparativa se pueden revisar los principales cambios del nuevo anexo 15.

Principales cambios del nuevo anexo 15 de la parte I de las GMP europeas sobre Cualificación y Validación

Si quieres profundizar en la gestión de riesgos de calidad y aprender su aplicación de forma sencilla y eficaz,  puedes apuntarte al siguiente curso

Curso GMP: ICHQ9. Gestión de riesgos de calidad. QRM
¡Pssst! Suscríbete ahora a CPM Update y mantente siempre al día

Actualidad

VER TODO

¿Qué es validar un método analítico? ¿Qué debo tener en cuenta?

En el mundo del análisis molecular, es fundamental saber que lo que estás haciendo, está bien hecho. ¿Cómo podemos dar ciertas garantías de que nuestros procedimientos son correctos?

LEER MÁS

La tecnología de liofilización en la industria GMP

La liofilización es un proceso destinado eliminar el agua contenida en un alimento o sustancia. Consiste en llevar a cabo el secado a muy baja temperatura, produciendo su sublimación.

LEER MÁS

Consultoría GMP: en qué consiste

CPM Formación ofrecemos el servicio de asesoría sobre el cumplimiento de las GMP en la industria farmacéutica, para implementar o asesorarte y revisar el plan de calidad.

LEER MÁS
VER TODO

Pssst! Suscríbete ahora a CPM Update y mantente siempre al día

SUSCRÍBETE
Flecha naranja