Propuesta de Revisión del Anexo 1 de las GMP europeas

Propuesta de Revisión del Anexo 1 de las GMP europeas

La Agencia Europea del Medicamento acaba de publicar un “Concept Paper” como propuesta de revisión del anexo 1 de las GMP europeas de fabricación de medicamentos estériles.

Los objetivos de esta revisión son dos:

  1. Implementar los cambios debidos a las guías ICH Q9 y Q10
  2. Incluir los nuevos desarrollos tecnológicos.

En caso de que hubiese una revisión en la monografía de la Farmacopea Europea, el documento también menciona la necesidad de considerar otros métodos de obtención de agua para inyectables, además de la destilación, único permitido hasta el momento.

Actualmente el anexo 1 también es considerado como guía para las condiciones de fabricación de algunos productos no estériles. Se pretende que la nueva guía aclare las áreas de aplicación, empleando los principios de la gestión de riesgos. Se trata simplemente de recoger las prácticas actuales, no de crear nuevas expectativas.

La fecha de finalización de la consulta es el 31 de marzo de 2015. Se puede acceder al documento mediante el siguiente icono:

Propuesta de revision del anexo 1 de las gmp europeas

Para saber más sobre esos cambios normativos y sus implicaciones, tenemos disponible el Cambios en el Anexo 1 de la guía GMP UE sobre fabricación de medicamentos estériles. Revisión del borrador

 

Cambios en el Anexo 1 de la guía GMP UE sobre fabricación de medicamentos estériles. Revisión del borrador