Nuevo anexo 16 de las GMP europeas

Nuevo anexo 16 de las GMP europeas

Nuevo anexo 16 de las GMP europeas

El nuevo anexo 16 de las GMP europeas sobre Certificación por una persona cualificada y liberación de lotes, en la Unión Europea, ha sido revisado para:

  • Reflejar la globalización de la cadena de suministro de medicamentos,
  • Prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de suministro,
  • Implementar las guías ICH Q8, Q9 y Q10.

Tarea principal de la Persona Cualificada (QP)

En este anexo se señala claramente que la tarea principal de la Persona Cualificada (QP) es la certificación del lote para su liberación. Concretamente, el apartado 1.6 señala las tareas que la QP debe asumir personalmente.

El apartado 1.7 describe 21 cometidos adicionales que la QP debe garantizar, aunque el trabajo lo puede delegar, si bien, debe asegurar que la confianza depositada para realizar dichas tareas está bien fundada.

Algunos de estos cometidos son:

  • Garantizar el cumplimiento de los materiales de partida y de la cadena de suministro, también en el caso de evaluaciones GMP externas (auditorías externas),
  • Asegurar las auditorías y tener disponibles los informes de las mismas,
  • La fabricación y los ensayos cumplen lo descrito en la autorización de comercialización,
  • Los procesos de fabricación y los métodos analíticos están validados,
  • Se evalúan e investigan los cambios

El apartado 3 describe el papel de la QP en la gestión de las desviaciones.

Anexos adicionales

Este documento incluye dos anexos,

  1. El primero recoge la información requerida para la confirmación de una parte de la fabricación de un medicamento (la fabricación termina en otra planta), y
  2. El segundo incluye el contenido de la certificación final del lote.

Este anexo entrará en vigor el 15 de abril de 2016.

Si quieres conocer todos los cambios que se han producido durante el último año, te recomendamos que leas  las últimas actualizaciones de las normas GMP, donde recogemos las principales novedades introducidas en las Normas de Correcta Fabricación.

 

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